通化东宝(600867.SH)：URAT1抑制剂(THDBH130片)IIa期临床试验达到主要终点

智通财经APP讯，通化东宝(600867.SH)发布公告，公司全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司(简称“东宝紫星”)完成了一项关键IIa期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。药物名称：THDBH130片，适应症：高尿酸血症和痛风。

公司在获得THDBH130片药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，在2022年已经完成了一项“THDBH130片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代药效动力学及食物影响的I期临床研究”，研究结果达到了主要终点目标，显示THDBH130片具有良好的安全性及耐受性。基于本品临床I期研究结果和数据分析，公司启动并完成了“一项在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价THDBH130片的安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和苯溴马隆对照IIa期临床研究”，并获得此项临床试验的总结报告。

研究结果显示达到了主要终点目标。有效性方面，THDBH130片可剂量依赖性地降低痛风患者的血尿酸水平，目标剂量下与阳性对照药物苯溴马隆相比，血尿酸6mg/dl的达标率相当，但4、5mg/dl的达标率有一定的优势。安全性方面，本品具有良好的安全性及耐受性，所有药物相关性不良事件均为轻度，没有3级或3级以上的不良事件发生。目标剂量下不良事件发生率与苯溴马隆相似或更低，且给药期急性痛风发生率显著降低。综合本项研究数据结果，预期本品在血尿酸缓解深度以及部分复杂/难治性痛风患者中有潜在优势。

在开展上述IIa期研究同时，公司同步开展并完成了一项“评价THDBH130片在肾功能正常和轻-中度肾功能不全的成年男性受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征和碘海醇测定肾小球滤过率的I期临床研究”。研究结果显示，本品对于不同肾功能水平患者的安全性没有明显差异，同时验证了使用剂量下本品对于肾小球滤过率没有影响。