博安生物(06955):创新产品BA1105和BA1301再获FDA孤儿药资格认定,用于治疗胃癌

博安生物(06955)发布公告,该公司自主研发的两款靶向Claudin18.2的在...

智通财经APP讯,博安生物(06955)发布公告,该公司自主研发的两款靶向Claudin18.2的在研创新药物BA1105和BA1301分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的用于治疗胃癌(胃食管连接部癌)的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation,ODD)。此前,BA1105和BA1301已分别获得FDA授予的用于治疗胰腺癌的ODD。

孤儿药又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。BA1105和BA1301此次获得ODD将利于其后续在美国的研发、注册及商业化等方面获得相关政策支持。这亦将有助于降低其研发投入、并加快临床开发及上市进度。

据统计,胃癌是全球第五大常见癌症和第四大癌症死因。预计到2040年,全球胃癌疾病负担将增加1.6倍,死亡率将增加2倍。当前,晚期胃癌的预后极差,治疗以姑息系统化疗为主,总体疗效不甚理想;此外,晚期胃癌可选择的后线治疗手段有限,且系统化疗特异性低,患者的临床获益不尽如人意。

Claudin18.2蛋白是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白,能持续、稳定地在消化道肿瘤中高表达。研究发现:Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表达,这使其成为具有较大潜力的抗肿瘤药物分子靶点。

BA1105是重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体,用于治疗Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤,采用ADCC(抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用)增强技术具有更强药效潜力,目前在中国处于I期临床阶段。

已完成的非临床研究结果显示:在Claudin18.2阳性表达的人胰腺癌和胃癌小鼠移植瘤模型中,BA1105单用或联合化疗药物均显示了较强的抗肿瘤活性;BA1105对Claudin18.2不同表达水平的肿瘤细胞相比对照抗体均具有10倍以上更强的肿瘤杀伤活性,并对低表达肿瘤有效。

BA1301是该公司首个进入临床阶段的抗体偶联药物(Antibody-DrugConjugate,ADC),目前在中国处于I期临床阶段。BA1301采用定点偶联技术,将小分子细胞毒素与靶向Claudin18.2的单抗偶联,通过抗体的靶向性引导小分子毒素到达肿瘤部位,杀伤肿瘤的同时,降低小分子毒素的毒副作用,提高治疗窗口。

已完成的非临床研究结果显示:BA1301具有优异的内化活性和旁杀效果;在Claudin18.2阳性的肿瘤细胞模型上展示了优异的抗肿瘤活性。它能显著抑制Claudin18.2阳性的人胃癌小鼠移植瘤的生长,较低剂量下可见小鼠肿瘤清除,且对低、中表达的肿瘤均有效;BA1301的小分子毒素连接稳定,在人和食蟹猴血浆中小分子的脱落率≤0.05%,在动物体内具有良好的安全性和耐受性。

公司将加快该两款在研产品的临床开发进度,并期待这些创新治疗方案尽快惠及全球患者。

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