信达生物(01801)：国家药监局受理玛仕度肽首个减重适应症新药上市申请

智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)╱胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号：IBI-362)的首个新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。

此前，玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的III期临床研究GLORY-1(NCT05607680)已于2024年1月达成主要研究终点和所有关键次要终点，玛仕度肽4mg组和6mg组受试者体重和多项心血管代谢指标的改善均显著优于安慰剂组。GLORY-1研究治疗期间，玛仕度肽整体安全性良好，安全性特徵与玛仕度肽的既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。公司计划将于2024年学术大会和学术期刊公布GLORY-1研究的详细数据。

肥胖是一项成因复杂的慢性代谢性疾病，是导致糖尿病、脂肪肝、心脑血管疾病、肾病、关节疾病、呼吸睡眠障碍和癌症等一系列疾病的重要病因或危险因素。随着经济发展和生活方式的改变，中国肥胖症的患病人数已跃居世界首位。超重和肥胖的早期预防和及时干预，可以有效降低体重过度增高所导致的疾病如心血管疾病、糖尿病、高血压、脂肪肝等慢性病发生的风险，切实提升居民健康水平，减轻疾病负担。在一些超重和肥胖者中，单纯生活方式干预的减重效果往往有限且难以维持，在此基础上选用安全、有效的减重药物治疗可以显著改善体重，改善与体重有关的心血管代谢风险因素，从而改善健康结局。

玛仕度肽是全球首个NDA的GLP-1R/GCGR双重激动剂，作为具有创新作用机制的新一代减重药物，有望为中国广大的超重和肥胖人群的长期体重管理带来更强效、安全、简捷的治疗手段。公司将积极配合监管部门，期待早日为中国超重和肥胖人群提供有效且安全的治疗方案，实现科学减重和长期体重管理目标。

玛仕度肽(IBI-362)是公司与礼来制药共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。作为一种人体内天然存在的胃泌酸调节素(OXM)类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝臟脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。目前，玛仕度肽在中国超重或肥胖(GLORY-1和GLORY-2)受试者和2型糖尿病(DREAMS-1，DREAMS-2和DREAMS-3)受试者中的五项III期临床研究正在进行中。其中，GLORY-1研究已经达成主要终点和所有关键次要终点。

2024年2月，玛仕度肽的首个NDA获NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。