获FDA批准治疗经治CML-CP患者的全球注册III期临床研究，亚盛医药（06855）耐立克全球化加速推进

在药品研发领域，初期竞争的关键往往在于速度，因为这决定了企业是否能抢占市场先机。然而，随着时间的推移，胜败则更多地依赖于国际化的视野和布局。毕竟，“研发立足，变现为王”已成现在Biotech到将来Pharma的“金标准”。

智通财经观察到，作为研发已经立足的代表，亚盛医药（06855）似乎一直在验证这一“金标准”。不仅打造了一条具有"First-in-class"与"Best-in-class"潜力的丰富的产品管线，还在国内、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展着40多项临床试验。

2月14日，亚盛医药宣布，FDA已同意公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）开展一项全球注册III期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病 （CML）慢性期（-CP）成年患者。这是耐立克获FDA批准的首项注册III期临床研究，是其国际临床开发的又一项重大里程碑。

作为亚盛医药的原创1类新药，耐立克®此前已获国家“重大新药创制”专项支持，具有全球同类最佳实力。该品种治疗携T315I突变耐药慢性髓细胞白血病的适应症已于2021年11月获批，并在去年1月获纳入国家医保目录。这打破了中国伴T315I突变耐药慢粒患者长期无药可医的困境，并让患者“用得起”，填补了国内临床治疗空白。

而此次临床研究是一项全球多中心、开放标签、随机对照的注册III期临床试验（HQP1351CG301），旨在评估耐立克在伴有或不伴有T315I突变的经治成年CML- CP 患者中的疗效和安全性。该研究将于2024年上半年启动。

耐立克是亚盛医药原创1类新药，为全球层面“Best-in-class”药物。作为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2021年11月，耐立克首个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML-CP或CML加速期（-AP）成年患者。2023年11月，耐立克新适应症获批，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。近期，耐立克也获纳入最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）CML治疗指南。

亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊博士表示：“此次耐立克全球关键注册III期临床的获批，是该产品以及我们公司整体发展的又一个重要里程碑，也是亚盛全球血液肿瘤布局的重要一步。此外，耐立克最近被纳入权威的NCCN CML管理指南，这也标志着该产品获得国际肿瘤学界的高度认可。耐立克这一具有全球Best-in-class实力的产品，将有望改变全球复发难治CML治疗的格局，这令我们非常鼓舞。未来，我们将秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命，积极推进耐立克全球注册III期临床的开展，以造福更多患者。”