国泰君安：维持信达生物(01801)“增持”评级 玛仕度肽商业化前景可期

智通财经APP获悉，国泰君安发布研究报告称，维持信达生物(01801)“增持”评级，产品组合多元化，CVM研发管线稳步推进，看好玛仕度肽商业化布局。公司发布公告，2023Q4产品收入超16亿元，同比增长超65%(Q1-Q3分别约11/14/16亿元)，符合该行的预期;根据礼来财报，信迪利单抗2023全年销售额3.93亿美元(约28.7亿人民币)，同比增长34%，2023Q1-Q4分别为0.61/1.04/1.15/1.14亿美元)。

国泰君安主要观点如下：

玛仕度肽已递交NDA，商业化前景可期。

2024年2月7日玛仕度肽NDA已受理，此前公司于2024年1月宣布中国超重或肥胖成人中的首个III期临床研究达到主要终点，第48周时玛仕度肽组的减重疗效较32周进一步提升，再次证明疗效优异性，2024年底有望获批上市成为首个国产GLP-1R双靶点激动剂;此前玛仕度肽9mg II期48周减重数据优异，玛仕度肽组体重降幅相较安慰剂组的差值达?18.6%，耐受性和安全性良好，基于此数据，公司开启III期研究并于2024年1月2日实现首例患者给药，2026年有望获批上市。

创新管线推进顺利，多品种有望今年内数据读出。

信迪利单抗新增第七项适应症EGFR-TKI耐药的NSCLC纳入医保，并于2024年1月1日正式执行。2023年11月，耐立克第二个适应症TKI耐药CML获批上市，KRASG12C抑制剂和ROS1TKI的2L肺癌NDA已受理，2024年有望获批上市。多款产品POC数据有望近期读出：IBI302(VEGF/C)8mg新生血管性年龄相关性黄斑变性、IBI363(PD-1/IL-2)PD-1耐药、IBI110(LAG3)1L肺鳞癌、IBI939(TIGIT)1L肺癌(PD-L1阳性)和IBI343(CLDN18.2ADC)胃癌。IBI343已启动全球III期临床治疗既往接受过治疗的CLDN18.2+/HER2-的GC/GEJC患者。根据医药魔方数据，目前CLDN18.2ADC药物在研16款中12款处于临床开发阶段，IBI343是唯一一款进入III期阶段的产品，有望凭借先发优势占据较大市场份额。

催化剂：产品放量超预期;在研创新药临床数据超预期。

风险提示：产品研发不及预期，行业政策波动，产品销售不及预期。