停牌后的启明医疗-B(02500)：直面内控风险，夯实中长期内在价值增长底座

2月25日，在停牌62个交易日后，启明医疗-B(02500)连发三则公告，公布了其对于前管理层违规借款和公司信披等问题的处理结果，以及完善公司内控体系的具体措施。

智通财经APP了解到，去年11月23日，启明医疗因管理层未经授权借贷资金及相关事项信披等问题停牌。随后的三个月，针对内控问题，启明医疗迅速成立特别委员会、进行特别审核、展开法证调查，加强内部合规，积极配合港交所推动公司复牌进程。

此次启明医疗连发三则公告，旨在向市场详细披露事件始末细节，公布最新内控措施，消除与投资者之间存在的信息不对称因素，增强市场信心，但这一举措却让公司近日站上了舆论的风口浪尖。

内控问题：存在，不回避，正积极解决

内控、监管、风险评估，是上市公司绕不开的话题。因企业管制问题引发的股价下跌、公司停牌等情况在药械行业并不少见。然而，在当下不太明朗的市场环境下，整体市场舆论似乎更倾向于强调公司的内控风险。

但通过三连发的公告内容，也不难看出启明医疗直面内控风险的态度：承认问题、不回避问题、正积极解决问题。

让启明医疗站上舆论风口的原因在于其2月25日发布的公告中公布的的最新法证调查结果，公示了除先前已披露的資金往来外，亦发现訾先生或曾先生的关联实体的未披露资金往来。将已披露资金往来与未披露资金往来合并计算，于二零二零年四月至二零二 三年五月期间，共有人民币1,849,623,319元转账至訾先生、曾先生或其关联实体，及共有人民币1,902,465,167元从訾先生、曾先生或其关联实体转账至本公司，转账的净流入总额为人民币52,841,848元。

公告表示，法证顾问发现2021年1月及2023年1月，启明医疗全资子公司杭州启金未经授权向江苏吴中贷款2.3亿元。截至公告日还有8000万元未偿还。此外，去年3月至6月，启明医疗全资子公司杭州启宜未经授权将公司存款约4亿元质押给多家银行，为该银行向訾振军控制公司“ Hangzhou Kuntai”借出的3.96亿元人民币贷款提供担保。截至公告日，虽有约1.98亿元质押存款已解除，但其余2亿元质押存款仍未到期。

简言之，前高管訾振军当前仍需向公司偿还2.8亿元。根据公告，訾振军已向公司给出了还款承诺函和一份资产质押协议。根据对訾振军的资产进行评估，其名下资产包括但不限于2家上市公司股票以及国内二尖瓣领域头部企业的股权质押，资产估值足以覆盖目前的借款金额。不难发现，其向启明医疗质押股权的标的资产，与启明现有业务也存在很大整合空间。如果最终需要股权清债，标的资产的进入也有望进一步优化丰富启明的业务线。

另外，公告披露了在去年停牌后，港交所提出的5项复牌指引的对应进展情况。而对于出现的内控风险问题，启明医疗采取了积极应对的态度并给出了务实的解决措施。

事实上，在11月停牌前，公司已完成第三方核数师更换、新内控及合规顾问聘请等一系列外部因素补救措施。根据2月25日公告信息，公司已委任德勤为内部控制顾问，相关进程预计今年3月底完成。

在公司内部，涉事管理层全部更换，在前董事长曾敏、前执行董事訾振军、前CFO马海越辞任后，启明医疗宣布公司管理层信息更新，委任林浩昇及马力乔为董事会执行董事，同时由林浩昇接替訾振军担任公司总经理。今年1月，新任CFO王飞也正式加入启明医疗。

此次在公司管理层变动事项上，启明医疗之所以动作大、态度坚决，一方面是为了解决公司存在的内控风险，另一方面或许是参考国际同业经验，开始走向更专业的由董事会领导的职业经理人治理模式。

据智通财经APP了解，在此次更新的管理层中，林浩昇自2016年12月加入启明医疗担任技术总监，主要负责公司业务运营、监管批准、质量控制及产品的商业适宜性及可持续性;马力乔自2019年起担任启明医疗的临床医学副总裁。其在医疗行业拥有逾15年的经验，专注于心血管医疗器械领域的医疗事务、临床研究及临床开发，其曾领导制定及实施多项创新产品的临床策略，并成功在多个国家及地区完成临床试验及取得市场批准。

此外，启明还系统性审查了其在内控及合规方面存在的问题，并进行了补充信披。2月25日，启明医疗披露了其一项涉及金额约11.82亿元的土地及建造合约。

而关于最后一项要求公司补充独立非执行董事的空缺及相关董事委员会的空缺，启明医疗也表示“正在物色合适人选”。

从以上不难看出，对于公司内控出现的问题，启明医疗一直秉持着积极态度，配合港交所复牌指引，解决在公司运营和治理过程中存在的内控机制及合规化问题，力图做到“亡羊补牢，为时不晚”。若后续审计及整改进展顺利，预计启明医疗复牌在即。

心脏瓣膜赛道爆发在即，中长期价值看好

值得一提的是，去年11月 22日，启明医疗还与德晋医疗合作就DragonFly经导管二尖瓣夹系统(DF)达成独家战略营销合作意向。双方将在DF获批进入市场后，开展深入的商业化合作。近期，DF商业化进展迅猛。

以上足以说明，在近几个月停牌期间，虽然公司管理层出现变动，但核心管理团队保持稳定，公司整体的产品研发和商业化合作运营稳定。

实际上，尽早建立健全内控机制，务实解决公司内部问题，对启明医疗来说百利无一害。据智通财经APP了解，受益于国家创新支持政策和患者需求的持续增长，医疗高值耗材行业在后疫情时代如期迎来快速修复。

2023年以来，国内TAVR手术放量恢复较快。中国结构性心脏病年度报告数据显示，在TAVR植入量方面，截至2023年11月底，23年我国已开展TAVR手术13572 例(累计37552例)，预计全年植入量约1.5万例。报告预测，我国TAVR 2024年仍将保持快速增长趋势，预计年植入量达2万例。

公司23年半年报披露，去年上半年，启明医疗实现销售收入2.56亿元人民币，同比增长21.74%，达成预期增长目标。据悉，公司24年1月份植入量再创新高，同比增长超200%。

在国内取得市场突破的同时，启明医疗也在逐步将战略重心投向更广阔的全球市场。其国际化“拳头”产品，VenusP-Valve经导管肺动瓣瓣膜置换系统，是中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，开启了中国瓣膜产品登陆欧洲市场的先河。即使在国际市场，启明的VenusP也足够媲美“爱美双雄”。 目前，VenusP-Valve已相继获德国、法国等国家医保纳入，并在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙等五十余个主流国家注册上市，持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。

根据去年中报数据，启明医疗2023年上半年海外销售共录得2249万元人民币，同比增长60.37%。作为首个打开欧洲市场的国产TPVR系统，VenusP-Valve在海外终端植入量大幅提升，环比增长80%，其中，以德国、法国等为代表的欧洲国家植入量占比约77%，体现出国际主流市场的高度认可。去年，美国FDA批准启明医疗关于VenusP-Valve 的研究性器械豁免(IDE)申请并获美国首家中心伦理批件，美国关键性临床试验入组启动在即。若进展顺利，启明医疗或将成为首个登录美国医疗器械市场的中国心脏瓣膜企业，未来可期。

而在研发端，启明医疗在二、三尖瓣介入领域，与全球跨国械企几乎站上同一起跑线。

近期，爱德华生命科学宣布其三尖瓣产品EVOQUE获得FDA批准上市，这是FDA批准首款经导管三尖瓣置换的产品。由于经导管三尖瓣置换市场容量远大于TAVR，预计是TAVR市场的2-3倍，因此市场预计该产品有望在未来十年内为其提供强大增长动力。

实际上，在该领域启明医疗进度全球靠前，其重磅产品经导管介入瓣膜二/三尖瓣置换创新系统Cardiovalve有望成为海外第二款获批上市的TTVR产品。从最新研发进度来看，其国际多中心临床进展迅猛，其针对三尖瓣反流的关键性临床研究TARGET CE已完成近70例患者入组，覆盖欧洲及北美几十家知名心血管中心，临床入组顺利。

除Cardiovalve外，用于治疗主动脉瓣狭窄的新一代TAVR球扩干瓣Venus-Vitae于去年宣布全球多中心临床研究正式开展，新一代自膨干瓣Venus-PowerX临床进展顺利;此外，其用于治疗顽固性高血压的肾动脉交感神经消融系统(RDN)等稳步推进中，推动公司在研发创新层面跻身全球第一梯队。

尾

其实，即便强如史赛克，也曾因存在争议的会计手法、过高的债务问题以及失败的库存管理问题被做空机构沽空，但这仍不妨碍这家跨国械企在重整旗鼓后一路走高，市值最终突破1300亿美元。

以上足以说明，稳定的基本面是企业可持续发展颠簸不破的真理。港股创新药械企发展可以在一定程度上参考美股同行的成长经验：依靠平台技术、研发梯队发展起来的公司，随着公司基本面趋于稳健，其成长性与安全边际也会越发清晰。

按照这一逻辑，作为国产心脏瓣膜领域龙头，启明医疗或许正经历内外部因素挑战，但只要继续秉持务实的态度，切实解决问题，在保持基本面稳健情况下持续创新发展，全方位和深层次的产学研效益将进一步投射至公司业绩上，而市场对公司向上的估值预期也有望体现在二级市场中。