远大医药(00512)：全球创新激素纳米混悬滴眼液GPN00833的新药上市申请获美国FDA批准

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团在眼科领域的合作伙伴台新药股份有限公司公布其用于眼科术后抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833(APP13007)的新药上市申请(NDA)近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。集团拥有该产品在中国大陆、中国香港和中国澳门地区的独家开发和商业化权利，此次该产品的重大海外进展将会进一步为中国的注册工作提供支持。

GPN00833为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素，具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，同时其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。该产品海外II期临床研究和两项III期临床研究均已成功达到临床终点，根据临床结果显示，GPN00833在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性，且安全性良好。目前，该产品已于2023年4月在中国获批开展III期临床研究，并已完成首例患者入组给药。

集团作为中国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，眼科在售产品近30款，主要聚焦于干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症，覆盖了化学制剂、中药制剂及眼用健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别打造集“预防+治疗+保健”为一体的“大众护眼生态圈”。创新研发方面，储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”和“眼科术后抗炎镇痛”的多款全球创新产品，其中治疗翼状胬肉的创新产品CBT-001于2023年3月获批在中国开展III期临床研究，治疗干眼症的小分子多肽药物GPN00136(BRM421)于2023年4月获批在中国开展II期临床研究，用于延缓儿童近视进展的创新药物GPN00884于2023年12月向中国国家药品监督管理局递交新药临床试验申请并获得受理。未来该板块将秉持“以重磅创新药械为引领，以大众护眼生态圈产品为基础”的发展战略，不断强化行业影响力，实现业务领域新突破。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。