国金证券:国内首款延缓儿童近视滴眼液获批上市 有望凭先发优势快速放量

3月11日,国家药监局官网显示,兴齐眼药(300573.SZ)硫酸阿托品滴眼液于2024年3月5日获批上市。

智通财经APP获悉,国金证券发布研究报告称,3月11日,国家药监局官网显示,兴齐眼药(300573.SZ)硫酸阿托品滴眼液于2024年3月5日获批上市。硫酸阿托品滴眼液有良好的安全性和使用依从性,现阶段国内儿童青少年近视高发,近视防控需求旺盛,硫酸阿托品滴眼液有望凭借强产品力快速放量。建议持续关注硫酸阿托品滴眼液领域研发进展较快的企业。重点推荐:兴齐眼药、恒瑞医药(600276.SH)、欧康维视生物-B(01477)等。

事件:3月11日,国家药监局官网显示,兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液于2024年3月5日获批上市。根据公司公告,获批临床适应症为:用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。

国金证券点评如下:

产品安全性良好,且具有较强患者依从性。

硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂,为改良型新药,主要用于延缓儿童近视进展。据兴齐眼药与新加坡国立眼科中心(SNEC)开展的III期临床试验数据,406例6-12岁儿童受试者经过了为期1年的用药观察,停药后0.5年的随访观察后,相比安慰剂组,硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异,且硫酸阿托品滴眼液组安全性良好,患者使用依从性好。

青少年近视高发,近视防控需求旺盛。

我国儿童青少年近视患者人群基数大,2020年我国儿童青少年总体近视率为52.7%,其中6岁儿童为14.3%,小学生为35.6%,初中生为71.1%,高中生为80.5%。儿童近视人群高基数下,我们认为基于硫酸阿托品滴眼液良好的依从性,产品上市后有望迎来快速放量。

新药上市流程长,已上市产品有望建立先发优势。

产品上市流程较长,根据医药魔方数据,兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液为国内首款上市的延缓儿童近视滴眼液,具有强先发优势。此外截至22年末,兴齐眼药拥有862人的销售团队,叠加丰富的学术推广经验和品牌优势,强渠道能力有望助力硫酸阿托品滴眼液上市后快速放量。

风险提示:政策变化的风险;适应症拓展不及预期的风险;产品市场推广不及预期的风险;市场竞争加剧的风险;眼药产品集采带来的降价风险等。

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