百济神州(688235.SH)：核心产品替雷利珠单抗获美国FDA批准 预计下半年在美上市

智通财经APP讯，百济神州(688235.SH)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司核心产品替雷利珠单抗(中文商品名：百泽安®;英文商品名：TEVIMBRA®)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。

据悉，替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

此次在美国获批是基于RATIONALE302试验结果，该试验是一项全球、随机、开放性的3期研究(NCT03430843)，旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究入组了来自欧洲、亚洲和北美洲11个国家共132个研究中心的512例患者。RATIONALE302试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。