特宝生物(688278.SH):派格宾®增加适应症上市许可申请获得受理

特宝生物(688278.SH)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受...

智通财经APP讯,特宝生物(688278.SH)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司产品派格宾®(通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液)联合核苷(酸)类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请获得国家药监局受理。

派格宾®是公司目前的核心产品,是公司自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液,是治疗用生物制品国家1类新药,是我国第一个国产上市的聚乙二醇(PEG)修饰干扰素品种。派格宾®于2016年10月获批上市,获批适应症为适用于治疗成人慢性丙型肝炎,2017年9月获得慢性乙型肝炎适应症补充申请注册批件。病毒性肝炎是我国十分突出的公共卫生问题,实现乙肝临床治愈对于降低患者肝硬化和肝癌发生率、提高健康水平具有重要意义。

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