亿帆医药(002019.SZ)控股子公司在研产品获欧盟委员会批准上市

智通财经APP讯，亿帆医药(002019.SZ)发布公告，该公司控股子公司 Evive Biotechnology Ireland Limited于北京时间2024年3月22日收到欧盟委员会(以下简称“EC”)签发的《委员会执行决议，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，批准公司在研产品艾贝格司亭α注射液(内部研发代码：F-627，以下简称“Ryzneuta®”)在欧盟上市销售，该决定基于欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极审查意见。

公告显示，Ryzneuta®是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲获批上市的药品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势为工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等。为加快产品在欧洲的商业化，截至本报告披露日，公司已分别与KALTEQ S.A., 、Apogepha Arzneimittel GmbH, 签订《独家许可协议》，将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给KALTEQ S.A.,，将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给Apogepha Arzneimittel GmbH,。本次 Ryzneuta®上市许可申请获EC批准通过，公司将借助上述公司多年积累的广覆盖的销售渠道和客户资源，快速打开Ryzneuta®在欧盟的市场，提高Ryzneuta®在全球市场的影响力和市占率，助推该产品惠及全球更多CIN患者。