狂苗大厂又一重磅迭代升级狂犬疫苗提交临床试验预申请 艾美疫苗(06660)进入密集申报大年

智通财经APP获悉，艾美疫苗(06660)26日晚间公告，公司已于日前提交新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗的临床试验预申请。这是艾美疫苗在本月初公告迭代升级系列狂犬疫苗的布局完成后，按既定战略推进狂苗研发的又一重大里程碑。

狂苗大厂发力，引领全球行业深度技术迭代升级

据公告，艾美的新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗，具有多个创新点。它率先突破了传统上该工艺病毒滴度低，产量小的技术瓶颈，在纯化工艺上进行了优化创新，与国内传统的人二倍体狂犬疫苗相比，在安全性和产品质量方面均得到显著提高，具备了规模产业化的生产能力。

从Vero细胞冻干人用狂犬疫苗到今年计划完成申报上市的无血清迭代狂犬疫苗，到新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗，再到mRNA狂犬疫苗，艾美身为全球第二大狂犬病疫苗生产企业，依靠自主研发，正一步步实现狂犬疫苗这一重磅大单品的迭代升级，凭借其在业内鲜有的狂苗研发和生产实力，引领全球狂犬病疫苗的深度技术迭代升级。

2015-2021年，我国狂犬疫苗年均批签发量的年复合增长率为9%，狂犬病疫苗使用量巨大。随着宠物市场规模扩大、暴露前免疫知识的普及，预计未来人用狂犬病疫苗的需求将保持持续增长态势。行业咨询机构预估，到2030年狂犬疫苗市场规模将超200亿元。

在当前的狂苗市场，艾美在售的Vero细胞冻干人用狂犬疫苗，自上市以来连续十六年在中检院批签发中获得100%通过率，近年来市场份额一直稳居前二。放眼未来，比照增长曲线不断跃升的市场空间，狂苗大厂艾美无疑将在市场竞争中获得充分机会。

除了人二倍体狂苗，艾美还拥有两款进度居于行业前列的迭代升级狂苗，颇具看点。据艾美疫苗近期公告，进入申报上市准备期的无血清迭代狂犬病疫苗，与目前含有血清的Vero细胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍体狂犬病疫苗完全不同，是一款迭代升级的产品。疫苗产品中的动物血清残留是导致疫苗接种人群产生过敏等不良反应的重要因素之一，艾美研发的无血清迭代狂犬病疫苗，不含有动物血清，显著提高了安全性，降低了不良反应的概率。截至目前，全球市场上尚未有无血清狂犬病疫苗获批上市。

艾美疫苗自主创新的mRNA技术平台，已通过上万例受试者临床试验数据的验证，在此平台上开发的mRNA迭代狂犬病疫苗，是国家药品审评中心受理临床试验申请的首款非新冠mRNA疫苗。经过大量动物试验证明，该疫苗与传统通过病毒培养方式的狂犬疫苗相比，具有免疫接种针次显著减少、保护性中和抗体产生速度显著加快，综合保护性效果显著增强的特点。

另据公告，艾美疫苗已建设完成具备生产能力且满足国际化标准的无血清迭代狂犬病疫苗车间和新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗车间，并正在进行设备调试和验证工作。因此，这两款迭代新品上市进程将大大提速。

大单品研发高歌猛进，多款重磅疫苗密集申报

梳理今年以来艾美疫苗的研发里程碑公告，不难发现，其研发管线中多个可能的“爆款”呼之欲出。

在肺炎系列中，据此前公告，今年计划完成申报上市的有13价肺炎结合疫苗和23价肺炎多糖疫苗。此外，今年迭代升级肺炎疫苗产品布局完成，20价肺炎结合疫苗已提交临床试验预申请；全球同步首研的24价肺炎结合疫苗已完成临床前研究工作。

肺炎疫苗作为长达十年的全球疫苗销售冠军，需求缺口巨大，据推测，全球仅13价肺炎结合疫苗缺口就高达1.8亿剂。艾美疫苗作为唯一一家同时布局13价、20价和24价肺炎结合疫苗的企业，随着产品陆续上市，有望迎来爆发式现金流增长。

此外，艾美在研的破伤风疫苗提交了临床试验预申请，同时也正积极推进吸附无细胞百白破-HIB联合疫苗的研发，预计从2024年起，会陆续提交多联疫苗及其各组分疫苗的临床试验申请。多联疫苗是行业的发展趋势，中信建投此前的研报指出，国内多联苗品类竞争格局理想，具有研发和生产壁垒，长期发展趋势较好。艾美疫苗表示，多联苗的研发及上市将增强公司核心竞争力，强化公司市场地位，为公司持续稳健发展提供又一强力支持。

华安证券在今年2月19日的一份报告中指出，生物医药2024年至今走势回到2018年年底和2019年年初的低点位置。政策相关的利空已经进入尾声，医药的大单品持续曝光，显示出医药产品的投资价值。考虑到估值消化、基金持仓、成长性等方面，更加看好医药后市的表现。

就市场而言，值得关注的是，艾美疫苗已经公布股份回购计划，且控股股东连续多次增持股份。这不仅彰显出公司对自身业务增长及前景的信心，也有助于提高股份价值，增加股东回报。

综上，一直以来在同行业中始终保持较高水平研发投入的艾美疫苗，已经到了巨大商业化兑现的临界点。受益于当前资本市场以及疫苗板块回暖的预期升温，艾美凭借其研发实力、丰富产品管线以及在疫苗行业的深厚积累，后续将是市场资金关注的焦点所在。