石四药(02005)就肝纤维化创新药签署开发协议 呼吸道药已取得生产注册批件

智通财经APP讯，石四药集团(02005)公布，近日，集团全资附属石家庄四药，与郑州大学签署关于1.1类新药治疗肝纤维化创新药物ADN-9的研究与开发项目(“ADN-9项目”)的技术合作开发协议。

公司董事局亦宣布，集团已取得CFDA有关盐酸氨溴索氯化纳注射液(100ml)直立式聚丙烯输液袋的生产注册批件。盐酸氨溴索主要用于治疗呼吸道疾病，对祛痰止咳有效，属于原化学药品第6类。

公告显示，ADN-9项目的研究开发源于郑州大学的创新性发现，相关研究成果申请和授权中国境内外发明专利20余项。经过10余年的系统研究，相关数据表明候选药物ADN-9生物效应独特、成药性好，支持按照化学药品注册分类第1.1类对ADN-9进行深入研究开发。

针对肝脏疾病的治疗药物具有巨大的市场需求。肝纤维化是慢性肝炎向肝硬化、肝癌转化的必经之路，也是控制肝炎恶化的最后治疗时机。然而，肝纤维化的病理过程极为复杂，涉及多种器官和系统，目前临床上尚无治疗肝纤维化的理想药物。因此，开发抗肝纤维化药物市场广泛，意义重大。

根据协议，石家庄四药取得相关专利的国内独占许可，其境外许可权由协议双方共同享有。协议双方按照协议约定的义务合作完成ADN-9及其口服固体制剂的临床前研究，并向中国国家食品药品监督管理局(“CFDA”)申报，取得《药物临床试验批件》;石家庄四药负责组织实施ADN-9及其口服固体制剂临床试验，向CFDA申报并取得《新药证书》和《药品生产批件》。其中，《药物临床试验批件》及《新药证书》归协议双方共同所有，《药品生产批件》归石家庄四药所有。

ADN-9项目研发的总投入人民币5000万元，由石家庄四药按照研发的不同阶段分期支付，具体安排为：协议签署后60个工作日内石家庄四药向郑州大学支付共人民币1100万元;取得《药物临床试验批件》后60个工作日内再支付共人民币2600万元;完成共3期临床试验研究并取得临床试验报告后20个工作日内再支付余下共人民币1300万元。

如ADN-9口服固体制剂的产品最终上市，上市10年内，石家庄四药另需向郑州大学支付销售提成，比例为该产品上市后各年度销售收入的2%。