君圣泰医药-B(02511)：HTD1801治疗代谢异常性脂肪性肝炎(MASH)IIb期的临床试验完成患者入组

智通财经APP讯，君圣泰医药-B(02511)发布公告，公司自主研发的肠肝抗炎及代谢调节剂HTD1801(熊去氧胆小檗碱)的IIb期临床试验已完成患者入组，该试验针对伴有2型糖尿病(T2DM)或糖尿病前期的代谢异常性脂肪性肝炎(简称MASH，又称为非酒精性脂肪性肝炎，NASH)患者。

该试验(Centricity研究)为一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心IIb期临床试验，旨在评估HTD1801在代谢异常性脂肪性肝炎患者中的安全性及有效性。患者入组于2022年12月启动，截至本公告日期，美国、中国香港及中国大陆共入组218名患者。该Centricity研究的主要终点为肝脏组织学的改善。美国食品药品监督管理局于2018年11月授予HTD1801用于治疗代谢异常性脂肪性肝炎(非酒精性脂肪性肝炎)患者的快速通道资格认定。

代谢异常性脂肪性肝炎为一种严重的慢性肝病，亦为肝脏相关疾病发病率及死亡率的主要原因之一，影响着全球约5%的人口。由于肥胖症日益盛行，其全球发病率正在上升。倘不进行治疗，代谢异常性脂肪性肝炎可能会发展为晚期肝纤维化、肝硬化、肝功能失代偿、肝细胞癌、肝移植或死亡。代谢异常性脂肪性肝炎是肝脏代谢综合症的一种临床表现，与内脏肥胖密切相关，并以胰岛素抵抗、2型糖尿病、血脂异常及高血压等心血管危险因素为特征。患有代谢异常性脂肪性肝炎及多种代谢异常的患者组织学恶化及全因死亡的风险更大。鉴于该病致病因素的复杂性及异质性，代谢异常性脂肪性肝炎的治疗正趋向于多功能疗法，特别是针对肝纤维化及心血管风险因素(即2型糖尿病、肥胖、血脂异常)的疗法。

据悉，HTD1801(熊去氧胆小檗碱)为一种口服肠肝抗炎及代谢调节剂，正在开发用于治疗代谢及消化系统疾病。HTD1801为熊去氧胆酸和小檗碱生成的离子盐，是一种新分子实体，具有独特的作用机制，其通过激活单磷酸腺苷激酶和抗炎等多通路解决代谢异常性脂肪性肝炎的核心问题。于早期的代谢异常性脂肪性肝炎IIa期试验中，HTD1801达到主要终点，18周治疗后肝脏脂肪含量显著减少。HTD1801亦展现重要的心血管代谢益处(如糖化血红蛋白、体重及低密度脂蛋白胆固醇显著降低)以及肝纤维化及炎症的非入侵性纤维化标记物。公司亦于通过III期试验评估HTD1801治疗2型糖尿病患者的效果。

君圣泰医药(股份代号：2511.HK)为一间全球一体化生物制药公司，专注于发现及开发首创多功能多靶点疗法，其多适应症涵盖有显著未满足医疗需求的代谢及消化系统疾病。公司目前正在开发多种临床资产，并持有全球知识产权，推进多项中后期临床试验，包括治疗代谢异常性脂肪性肝炎、2型糖尿病、严重高甘油三酯血症、原发性硬化性胆管炎及原发性胆汁性胆管炎。公司的主要候选药物HTD1801(熊去氧胆小檗碱)已就代谢异常性脂肪性肝炎及原发性硬化性胆管炎获得美国食品药品监督管理局的快速通道资格认定，以及原发性硬化性胆管炎的孤儿药资格认定，也获得中国的十三五重大新药创制科技重大专项。