绿叶制药(02186)用于治疗帕金森病新药获免除中国二期临床试验

智通财经APP讯，绿叶制药(02186)公布，已与国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)达成共识，该集团的化学新药注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)，免除开展II期剂量探索临床试验，可直接在早期帕金森病患者中开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期疗效确证临床试验。这将显著加快LY03003的研发进程，加速产品上市周期。此前，LY03003已在美国免除开展II期剂量探索临床试验。

据悉，LY03003为该集团长效缓释制剂平台开发的重点中枢神经系统在研产品之一，该药物目前在中国、美国、欧洲和日本市场进行同步开发，在中、美两国分别完成了I期临床试验。该集团已拥有涵盖LY03003制剂，化合物合成方法及杂质的相关专利，上述专利均已在中国、美国、日本、欧洲及韩国等国家取得。该制剂专利将有效直至2031年(或具体而言在美国为2032年)。该集团计划在中国、美国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY03003。

LY03003采用一周一次肌肉注射给药，是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素(ContinuousDopamineStimulation)的产品。该药物在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物治疗易出现的“开关”效应，显著改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症，长期应用有望推迟运动并发症的产生。同时，该集团还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球。随着全球老龄化趋势的推进，董事会相信，LY03003未来会有良好的市场前景，并将丰富集团的未来产品组合。

根据Journal of Neurology报导，帕金森病为最常见的活动障碍性疾病，为发病率排在第二位的神经退行性疾病。65岁以上人群中，约1至2%患有帕金森病，在85岁以上的人群中，患病比例则增至3%至5%。

除LY03003外，该集团还有多个中枢神经系统的在研项目，同步开发中国及海外市场，如注射用利培酮缓释微球LY03004(关于精神分裂症及躁郁症)、安舒法辛缓释片LY03005(关于抑郁症研究)、卡巴拉汀透皮多日贴剂(关于中轻度阿兹海默症)等项目。上述产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好，未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。