百亿AD检测市场 会不会成为化学发光的下一个爆发点？

近日，全球生命科学知名企业赛默飞世尔宣布将以31亿美元收购全球蛋白组学领先企业Olink，消息发布以后，业内瞩目。

考虑到2022年Olink的营收只有1.4亿美元，预计到2023年达到2亿美元，对应31亿美元的并购估值，充分体现了赛默飞世尔对于Olink前景的看好，也让业内重新关注Olink所处的蛋白组学领域。

那么蛋白组学到底有什么意义?

蛋白质组是指一个细胞、组织或生物体在特定时间点上所表达的所有蛋白质的集合。与基因组类似，蛋白质组代表了一个生物体所有蛋白质的全面信息，包括它们的种类、数量、结构、功能以及相互之间的相互作用。

在医学领域，蛋白质组研究能够挖掘潜在生物标志物，用于疾病的早期诊断和监测病情进展，为个性化医学提供基础，同时也为药物研发提供了重要的靶点和策略。研究表明，蛋白标志物检在医疗终端所有检查项目中占据主导地位。

近年，得益于人类蛋白质组计划的不断推进，完成鉴定解析的蛋白质数量持续攀升，截至2023年4月，人类蛋白质组计划已完成18,397种人类蛋白质的鉴定和验证(约93.01%)。

预计在不久的将来，将会完成对全部(约20,000种)蛋白质的解析和验证。其中，人类蛋白质组计划目前解析3015个与疾病相关蛋白质(潜在疾病标志物)，获美国食品药品监督管理局(FDA)批准的蛋白质标志物数量仅为442个。

在很多临床领域，对于蛋白质标志物的检测，依然存在很多未满足的需求。

以AD检测看创新蛋白质标志物需求

比如对于阿尔茨海默病(Alzheimer disease，AD)的诊断和治疗一直是一个难点。阿尔茨海默病(Alzheimer disease，AD)是一种进行性神经退行性疾病，是痴呆症的常见类型之一，约占痴呆症的2/3，其主要病理学特征包括选择性神经细胞丢失、神经元纤维缠结和神经细胞外老年斑的形成等，主要的临床特征包括进行性记忆和认知功能的障碍。

让我们看一组数据：

《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，全球大约每3秒就有一位痴呆患者，全球目前至少有5000万痴呆患者，预计2050年这个数字将达到1.52亿。其中，有约60%-70%为阿尔茨海默病患者;

我国患病人数超过1000万，其中600万是阿尔茨海默病患者，是世界上阿兹海默症患病人口最多、增长速度最快的地区;

65岁以上老年人阿兹海默症患病率为3.21%，患病人口已经超过800万。

简言之，阿尔茨海默病患者基数大，并且呈现逐年增长的态势。

由于AD的病程是一个不可逆的过程，并且在很长的一段时间里没有有效的治疗药物和手段，就算诊断出病症，没有相应的治疗方案，也只能望洋兴叹。

2021年6月7日，美国FDA正式宣布，批准渤健(Biogen)公司研发的阿尔茨海默症(Alzheimer’s disease，AD)新药阿杜卡玛单抗(aducanumab，商品名Aduhelm)上市。

那么蛋白组学到底有什么意义?

2023年7月6日，美国FDA宣布，完全批准阿尔茨海默病(AD)新药lecanemab(仑卡奈单抗)上市。这是20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。

这两个药物的相继获批具有里程碑意义，因为多年来，全球药企投入巨额经费研发阿尔茨海默病药物，但大部分以失败告终。相关药物的获批，也让AD检测重新受到行业的关注，其中Quanterix公司，罗氏，富士瑞必欧公司(Fujirebio)和希森美康已经早早做了布局。

2021年10月，美国FDA授予Quanterix公司的血液检测Simoa phospho-Tau 181(pTau-181)突破性医疗设备认定，这是一种基于单分子免疫的分析方法。

2022年5月5日，美国FDA宣布，允许Fujirebio公司用于早期发现与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块的首款体外诊断检测上市。Fujirebio在化学发光领域推出了一系列AD相关产品，包括INNOTEST® β-Amyloid and Tau assays。

2022年12月，罗氏宣布，Elecsys β淀粉样蛋白(1-42)CSF II(Abeta42)和Elecsys磷酸-Tau(181P)CSF(pTau181)检测已获得FDA 510(k)的许可。

2022年12月22日，日本卫生部批准了希森美康的检测阿尔茨海默前兆的血液检测试剂盒，希森美康不断致力于研发和改进化学发光技术，以提高检测的敏感性和准确性。

在这四个AD检测先行者中，Quanterix是基于单分子免疫的方法，罗氏，富士瑞必欧公司和希森美康采用的化学发光技术平台，各家公司选择的标志物都比较类似。

但是让人意外的是，之前一直以为AD的检测需要在单分子免疫平台上进行，但是从国外获证的情况看，更多的IVD大厂采用化学发光平台来满足AD检测的需求。

化学发光平台和创新蛋白标志物的检测非常契合

我们来看看化学发光的行业情况。根据 Kalorama 数据，预计 2022 年全球化学发光市场容量约为 250 亿美元，平均增速为6%。2015-2021 年，国内化学发光行业保持平均 22.4%增长，高于全球平均水平，2022 年市场容量接近 400 亿元，预计 22-23 年维持接近 20%平均增速。经过 10 余年发展，化学发光在临床免疫中的占比，实现翻倍增长，超过酶免检测，成为主要临床免疫主要应用技术。

化学发光应用广泛，传染病和肿瘤是化学发光应用最为广泛的领域，此外甲状腺测试、性激素、心脏标记物等也是化学发光主要的应用。

国内发光大部分市场仍被罗雅贝西为主的进口品牌占据，国产占比不足 25%，尤其是三级医院，对检测结果要求严格，测试量巨大，对试剂需求旺盛，更是进口厂家 牢牢把控的市场。根据我们测算，三级医院占化学发光仪器空间的 32.3%，其中三甲医院占比19.3%;二级医院因数量基数较大，对发光项目丰富度有较高要求，占发光仪器空间50%以上，仍然是国产替代的主要战场。

自 1960 年代，第一代免疫检测技术放射免疫的问世，免疫检测经过多年的发展，标记物和分离技术不断迭代，主流技术从酶免向化学发光转换是大势所趋。

仪器作为化学发光重要的一环，经过多年的迭代，部分产品参数，国产品牌已经媲美甚至超过进口品牌，如测量速度，首个结果时间等，以新产业 X8、亚辉龙 iFlash9000 等国产仪器已经实现了单机每小时 600 测试数，菲鹏生物Shine i8000/9000的单机甚至达到了每小时900测试数，相当于半条流水线，能一定程度满足日益增加的临床测试需求，单机测速远高于国际四大家。

综合化学发光平台的技术优势，市场容量，未来增速和国产厂家的发展趋势，结合以AD检测为代表的创新标志物的发展，化学发光平台的前景依然非常广阔，还远远不到「内卷」的竞争阶段。

新冠落幕以后，大家总是说行业很卷，但是临床上依然有很多没有满足的需求，追求创新的技术和平台进行前瞻性的基础研究当然值得肯定，但是充分利用好现有的技术平台，满足医生和患者的需求，也是IVD从业者需要重点考虑的方向。