香港医管局：精简新药审批流程 引入新药时间或减半

智通财经APP获悉，中国香港政府去年11月推出“1+”新药审批机制，加快新药在香港审批注册的时间，至今已有两款不同剂量治疗直肠癌的口服标靶药获准在香港注册。医管局联网服务总监邓耀铿表示，现时新药必须经由医管局纳入药物名册，需时约10个月，考虑精简程序，让药厂无需经由公立医院医生申请将新药纳入药物名册，而可直接提出申请，预计申请时间可减半至5个月，最快数月至半年内落实安排。

有望降低药价及增加可选用药物数量

医管局预料，在“1+”机制下，将有更多已在其他地区注册的新药，包括在内地研发的药物，可在获得本地临床数据及专家认可下在香港使用，让有需要的病人及早接受新药治疗，亦增加香港可选用药物的数量，有望降低药价。

邓耀铿又指，若服用新药的病人愈来愈多，并获取到足够本地数据，或有已于外地注册、香港病人较常用的新药，医管局都会主动接触及鼓励药厂申请“1+”注册。

料可吸引更多机构在香港研发新药

“1+”机制将“药剂制品证明书”(CPP)的要求由2张减至1张，即是药厂只需获一个国家地区发出的CPP，就可以在香港申请注册。被问到调整要求会否影响药物质素，邓耀铿回应指，部分外地生产的药物，只有针对外国人的科研数据，有关药物可能会对外国人有副作用，但未必影响亚洲人，在目前机制下，相关新药的临床试验需取得本地或亚洲数据，相信疗效会更有保证。

他亦有信心愈来愈多药厂会申请“1+”注册，期望吸引更多机构在香港研发新药，并进行临床试验;长远希望能建立“第一层审批”机制，并正式加入国际医药法规协调会议，进一步加快新药注册流程，提升香港在医学科研上的国际公信力。