康臣药业(01681)一糖尿病新药获临床试验批件

智通财经APP讯，康臣药业(01681)发布公告，国家食品药品监督管理总局药品审评中心向该公司下属全资子公司康臣药业(内蒙古)有限责任公司和广州康臣药物研究有限公司颁发了在研新药“黄芪散微丸”的《药物临床试验批件》，批准开展实施临床试验。

黄芪散微丸在国内申请临床试验批件的同时，也在美国食品药品监督管理局进行了临床试验的申报，并于2016年10月18日参加并通过了美国FDA主持召开的IND前会议，美国FDA肯定了前期药学研究、动物试验研究结果，并就I期临床试验方案达成一致意见，将适时开展临床试验。

黄芪散微丸新药是该公司自主研发的一种治疗糖尿病肾病的中药复方药物，注册分类为中药新药第6类。该药物处方为传统古方，源于北宋《圣济总录》，拟用于治疗糖尿病肾病III期气虚症，该集团认为对缓解当前糖尿病肾病临床专科药物紧缺的局面，具有重要的社会效益和经济效益。

此次获批临床的新药，是该集团采用现代先进技术对传统中医药进行系统研究，自主研发的纯中药制剂，疗效确切、安全性高，具有很高的科技附加值，并已注册申请专利。该集团认为，该药临床定位于糖尿病肾病III期，为国内独家品种，市场潜力巨大。该集团认为，若日后获批上市，该药将可填补国内该治疗领域的空白。

该集团认为，该新药的临床试验获批标志着该集团在自主研发创新型药物方面取得突破。依託成熟的营销网络和团队，该新药必将很快成为下一个类似尿毒清颗粒为公司业绩利润做出重要贡献的品种，助力该集团打造成肾科旗舰企业。