复宏汉霖(02696)：HLX78的临床试验申请获国家药品监督管理局批准

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX78(拉索昔芬片，即lasofoxifene)(HLX78)获国家药品监督管理局批准于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展：一项在中国健康受试者中的1期临床试验;及一项国际多中心3期临床试验，适应症为HLX78联合阿贝西利治疗接受过芳香化酶抑制剂(AI)联合细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/6)抑制剂治疗期间发生疾病进展的、携带雌激素受体1(ESR1)突变的、雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的绝经前/后女性与男性局部晚期或转移性乳腺癌。公司拟于条件具备后于中国境内开展相关临床试验。

据悉，HLX78是公司自Sermonix Pharmaceuticals, Inc.许可引进的口服选择性雌激素受体调节剂(selective estrogen receptor modulator，SERM)，拟用于ER+/HER2-的ESR1突变乳腺癌的治疗，公司拥有其在中国(含港澳台地区)的独占许可。目前，该产品的国际多中心3期临床研究(本次获批的研究之一)正于美国、欧洲、加拿大等多地开展。前期，在lasofoxifene的两项针对ESR1突变乳腺癌患者中开展的2期临床研究中，lasofoxifene作为单药或联合CDK4/6抑制剂均展现出积极的临床疗效。

HLX78是一款针对ESR1突变乳腺癌患者的口服SERM(选择性雌激素受体调节剂)。截至本公告日，全球范围内尚无口服SERM获批用于ESR1突变乳腺癌的治疗;全球仅一款口服SERD(选择性雌激素受体降解剂)药物艾拉司群于2023年1月获得美国食品药品管理局批准用于治疗ESR1突变的乳腺癌。根据IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2023年度，艾拉司群于全球范围内的销售额约为1.40亿美元。