来凯医药-B(02105)：美国食品和药品管理局批准 LAE 002 (AFURESERTIB)加LAE 001联合疗法治疗前列腺癌III期临床试验方案

智通财经APP讯，来凯医药-B(02105)发布公告，集团已获得美国食品和药品管理局就 LAE 002( afuresertib ， 一 种 AKT 抑 制 剂 )联 合 LAE 001( CYP17A1 / CYP11B2双重抑制剂 )针对经过标准治疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(m CRPC)患者进行III期临床试验方案的批准。

公司于2021年6月在美国和2022年9月在韩国启动了LAE201针对经过标准治疗后的 m CRPC患者的国际多中心II期临床试验。该试验是一项开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估该组合候选药物的疗效和安全性。该研究对m CRPC患者显示出积极的治疗效果。截至2023年11月21日，在II期推荐剂量下，入组了40名在 1 – 3 线 标 准 治 疗 中 出 现 进 展 的 患 者 ， 其 中 包 括 至 少 接 受 过 1 线 阿 比 特 龙 或 第 二 代 AR拮抗剂治疗的患者，中位r PFS为8.1个月。这与过去标准治疗下m CRPC患者的中位r PFS为2至4个月相比，是一个显著的改善。该联合疗法普遍耐受性良好，治疗期间出现的不良事件可控，且可在常规治疗后恢复。公司已与美国FDA讨论了随后的III期关键试验设计，并于2024年5月获得了试验方案的批准。

集团计划将这种精准疗法带给需要新型治疗选择的m CRPC患者。