友芝友生物-B(02496):M701恶性腹水II期研究数据在2024年ASCO会议上公布

友芝友生物-B(02496)发布公告,公司自主研发的上皮细胞黏附分子(EpCAM)...

智通财经APP讯,友芝友生物-B(02496)发布公告,公司自主研发的上皮细胞黏附分子(EpCAM)和分化簇3(CD3)双靶向的在研双特异性抗体(BsAb)药物M701在中国开展的治疗晚期上皮实体瘤引发的恶性腹水的II期临床研究的中期分析数据已以壁报讨论形式在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布(摘要编号:12060,壁报编号:189),亦将于该公司网站(https://www.yzybio.com)相应公布。

本研究是一项针对晚期上皮性肿瘤导致的恶性腹水的随机对照、多中心、开放式的II期临床试验(研发代号:M70102)。本研究按照1:1比例纳入试验组和对照组受试者。试验组受试者接受腹腔穿刺引流和腹腔灌注M701药物,药物使用剂量和频次为在第1天灌注50μgM701,在第4、11和18天分别灌注400μg。后续每2周腹腔灌注1次M701,且不再引流腹水。对照组受试者在第1天至第18天之间按照需要接受至少2次腹腔穿刺引流,后续不再引流腹水。两组受试者均同时接受研究者指定的全身系统性治疗。该研究主要终点为无穿刺生存时间(PuFS),定义为从结束第18天的治疗后到下一次穿刺或死亡的时间。该研究次要终点包括总生存时间(OS)以及不良事件发生概率等。

截至2023年12月15日,本研究入组了84名晚期上皮性实体肿瘤伴恶性腹水患者。试验组和对照组的中位年龄均为54岁,男性比例分别为33%和34%,体力状态评分(ECOG)处于0-1的患者占比分别为89%和88%,胃癌患者比例均为49%,既往腹腔药物治疗比例分别为58%和56%,既往腹腔穿刺治疗比例为63%和54%。两组患者基线情况较为均衡。

结论:上皮性实体肿瘤伴有恶性腹水的患者在进行全身系统性治疗的同时,对腹腔灌注M701耐受良好,且未展现高于仅进行腹腔穿刺引流的患者的风险。同时,经过M701治疗的患者展现出了延长的无穿刺生存时间和总生存时间。这些结果充满希望,且能有力地支持M701作为治疗恶性腹水的新型药物进入关键研究。

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