三鑫医疗(300453.SZ)子公司黑龙江鑫品晰被药监局责令停产整改

智通财经APP讯，三鑫医疗(300453.SZ)发布公告，公司收到控股子公司黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司(简称“黑龙江鑫品晰”)报告，国家药品监督管理局近日组织检查组对黑龙江鑫品晰进行了飞行检查，并于2024年5月24日在其网站发布了《国家药监局关于黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞行检查情况的通告》(2024年第20号)。该通告指出，黑龙江鑫品晰质量管理体系主要存在以下缺陷：1、设计开发方面;2、生产管理方面;3、不良事件监测、分析和改进方面。

该通告要求黑龙江省药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对黑龙江鑫品晰依法采取责令暂停生产的控制措施;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理;并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

2024年5月27日，黑龙江鑫品晰收到黑龙江省药品监督管理局下发的《黑龙江省药品监督管理局责令暂停生产告知书》，依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条的规定，拟对黑龙江鑫品晰采取责令暂停生产的紧急控制措施。黑龙江鑫品晰完成全部缺陷项目整改后，并经黑龙江省药监局复查合格方可恢复生产。

公司表示，公司高度重视本次飞行检查，已按要求对黑龙江鑫品晰进行停产整改，并监督黑龙江鑫品晰根据飞行检查要求在设计开发，生产管理，不良事件监测、分析和改进等方面逐一落实整改措施，并对产品进行了安全风险评估。目前，黑龙江鑫品晰已初步完成整改工作，将按要求尽快向黑龙江省药监局提交复产检查申请，检查合格后即可恢复生产。