卫材(ESALY.US)/渤健(BIIB.US)阿尔茨海默病抗体新药在韩国获批上市

智通财经APP获悉，5月27日，卫材(Eisai/ESALY.US)和渤健(Biogen/BIIB.US)宣布，韩国食品药品安全部(MFDS)已批准人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体lecanemab(中文通用名：仑卡奈单抗)上市，用于治疗早期(轻度)阿尔茨海默病或由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍成人患者。根据卫材新闻稿，这是继美国、日本、中国之后，lecanemab在第四个国家获批上市。

阿尔茨海默病(AD)是一种进行性、不可逆的神经退行性脑疾病，会导致患者智力障碍、精神异常、社会与生活功能丧失，严重影响患者的认知能力和正常生活。据估计，2021年韩国约有90万名痴呆症患者，65岁以上的人中有十分之一患有痴呆症，五分之一患有轻度认知障碍(MCI)。lecanemab可以延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度。

此外，卫材已经于近日向美国FDA滚动递交用于每周维持给药的lecanemab-irmb皮下注射剂的BLA(生物制品许可申请)，此前该药物被FDA授予快速审评通道。如果获得FDA批准，该皮下注射剂可用于在家中或医疗机构给药，且注射过程比静脉注射所需的时间更短。今年3月，卫材还向FDA提交了仑卡奈单抗每月静脉(IV)维持剂量的补充生物制剂许可申请(sBLA)。