宝莱特(300246.SZ)子公司三原富生多方面存在严重缺陷 被药监局责令停产整改

智通财经APP讯，宝莱特(300246.SZ)发布公告，公司于近日收到控股子公司三原富生医疗器械有限公司(简称“三原富生”)的通知，国家药品监督管理局于近期对三原富生进行了飞行检查，并于2024年5月27日在国家药监局网站发布了《国家药监局关于黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞行检查情况的通告》(2024年第20号)。

《通告》指出，三原富生在企业质量管理体系的机构人员方面、厂房与设施方面、生产管理方面、质量控制方面存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。三原富生已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。《通告》要求相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理;并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

此次飞行检查后次日，三原富生鉴于实际情况，主动向陕西省药品监督管理局申请停产整改并获得其同意，同时由陕西省药品监督管理局委托陕西省药品安全抽样技术中心对库存产品进行抽样，经陕西省医疗器械质量检验院进行全项目检验，并出具检验结论：“被检样品所检项目符合国械注准20193100742《血液透析浓缩液产品技术要求》的规定”。三原富生在陕西省药品监督管理局的监督及指导下针对此次飞行检查不符合项进行全面深入整改。

目前三原富生已经完成整改，将于2024年5月30日向陕西省药品监督管理局提交《整改报告》，并申请复产检查。