《生物安全法案》或已技术性流产，“反脱钩”的港股CXO迎集体大涨

在过去60年里，NDAA是美国国会每年通过的唯一一项法案。但作为一个立法工具，该法案常常会附加一些不相关话题，例如此前受到市场关注的针对中国生物制药企业的H.R.8333提案。

6月12日，在美国公布的NDAA修正案清单中，8333生物安全法案未被纳入其中。据了解，在NDAA听证会前，此文件仍处在“Submitted”的提交状态，而非进入听证会程序并被众议院投票是否纳入NDAA的“Made in Order”状态。按市场解读观点，“该提案不仅没有通过纳入NDAA的第一步，甚至直接被忽视了”。

而这也意味着，美国某些政治团体恶意炮制和推动的针对中国生物制药企业的《生物安全法案》在立法阶段已技术性流产。

受此利好影响，6月12日，港股CXO板块集体大涨，其中药明生物(02269)和药明康德(02359)盘中最大涨幅达到18.21%和11.31%，而康龙化成(03759)、泰格医药(03347)和凯莱英(06821)等头部CXO企业股价也分别上涨5%-10%不等。随着地缘政治的黑天鹅短期消散，国内CXO板块或将开启一段估值回归的行情。

谁将率先反弹?

近段时间以来，提到国内CXO企业，便不得不提地缘政治影响。例如在此前4月份，Endpoints曾发文指出，美国生物安全法案所覆盖的企业名单可能会覆盖更多的中国CRO/CDMO企业。消息传出后，港股CXO板块便出现集体下挫。

然而二级市场如此表现，表面上反映的是市场情绪受地缘政治等非理性因素困扰，但深层上反映的却是近3年全球生物医药终端的“融资寒冬”最终传导至上游，推动CXO板块步入下行周期。

从业绩层面来看，除去受地缘政治因素影响最大的药明系企业，剩下4家港股CXO板块企业，康龙化成、昭衍新药、凯莱英、泰格医药在2023年的业绩表现却分化明显。

虽说以上四家企业营收利润表现不一，但其导致业绩变化的因素却并不相同，究其原因在于各家CXO的业务布局存在差异，而其所体现出的抗风险能力便有不同。

以康龙化成为例，作为在药明康德之后业务线第二全的国内CXO企业，康龙化成的业务涵盖临床前CRO全链路以及早期临床CRO的业务线。其与药明康德一样，是国内最早提供一体化全流程药物开发服务的CXO之一。公司业务板块分为实验室服务、CMC(小分子 CDMO)服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大板块。

康龙化成之所以能在2023年仍保持营收利润双位数增长的一个关键点在于，其四大板块能够为公司分摊压力，大幅提高公司抗风险能力。

这个逻辑也可以在药明生物的2023年业绩中验证。即使此前处在地缘政治风险中心，药明生物2023年剔除新冠业务影响后，公司营收依旧实现了同比11.6%增长，达到170.34亿元;经调整EBITDA利润率达到41.1%。

此前影响国内CXO板块估值的两大因素便是短期地缘政治因素，以及下游全球生物医药终端的“融资寒冬”，如今前者靴子落地，其对二级市场情绪的干扰有望加速消退，在此背景下，多业务建立起的稳健基本面有望帮助如药明生物、康龙化成等企业实现率先反弹。

CXO北美市场或许是一柄“双刃剑”

近段时间以来，提到国内CXO企业，便不得不提地缘政治影响，从二级市场来看，投资者也确实改变了对于CXO企业的投资策略，海外业务占比过高的企业股价下跌明显。

据智通财经APP统计，除去药明系企业外，此前康龙化成和凯莱英作为海外业务收入占比超8成的企业，不可避免也受到今年年初美国“生物安全法案”风波波及，且受到的影响相较海外业务占比小的如泰格医药这类企业更大。

但复盘此次美国所谓《生物安全法案》事件，对于国内CXO企业来说，北美市场占比高或许并非完全利空，而是一柄双刃剑。

今年5月，美国生物技术创新组织向美国国会提交的会员调查结果中表示，在调查有效覆盖的124家美国生物制药公司和生物技术公司中，约有79%的公司与中国(或中国拥有)的制造商签订了至少一份合同或产品协议，终止与中国CDMO(医药合同定制研发及生产企业)合作可能需要花费生物制药公司长达8年的时间。

虽然5月15日晚间，《生物安全法》草案还是被美国众议院监督和问责委员会批准了，并进入了下一个立法程序，但此次批准的是草案更新版。在这个版本中，所涉及的现有合同/产品的豁免权延伸至2032年1月1日，这意味着“药明系”公司实现了“软着陆”，获得了8年缓冲期。

而这也间接说明美国生物制药利益集团对美国政治系统的影响。站在国内CXO企业的角度来看，进一步推进“反脱钩”加强与北美生物医药终端市场的合作，或许更符合企业利益和安全。对于以药明生物为主的强调“Follow the Molecule战略”和端对端服务的CXO服务商来说更是如此。

从市场层面来看，据EFPIA 报告，在1987 年至1991年期间，欧洲公司推出了101种新药，而美国公司推出了54种。但在2007年—2021年，美国推出了159款新药，而欧洲仅仅推出了71款。美国目前仍是全球生物医药研发的核心地区。

而在北美市场，每年美国食品药品监督管理局批准的新药中，最终追溯到初创公司研发的产品占比已超过75%。

而对于药明生物来说，其“跟随分子”策略的本质，便是从研发和设计端就开始介入，服务对象不少是初创公司，这种策略能极大提高客户的替代成本。对于正处在融资寒冬的美国生物医药初创企业来说，其存在对成本控制的强需求，从预算的角度来说，药明生物这类高性价比的端到端服务商对于下游创新药企存在供应链的不可替代性。

至于市场中有观点提到的韩国三星生物的“替代问题”，实际上这家企业商业模式与药明生物并不相同，其主要以“制造”环节为主，缺乏帮助初创企业研发的能力。

这就形成了二者在业务端的鲜明差别，即客户集中、大单多的三星生物，产能得到更充分发挥的同时，显然对大客户有更强的依赖性。而药明生物客户结构更加多元化，特别是其长尾客户平均收入逐年上升。在业务地域上，三星生物目前仍在大客户较多的欧洲地区与传统CRO/CMO企业进行低价抢单，但由于其缺乏研发能力，在北美市场缺乏初创企业客户，因此市场占比远低于药明生物。

再者，去年8月和9月，FDA检查三星生物在韩国的生产基地后指出，其存在数据和生产控制、机器验证不足、设备维护不善、质量控制不力的问题。并且FDA还警告，三星生物的设施没有得到充分维护，存在天花板端口脱落、门破损，装货坡道码头密封件缺失等问题，这些都为害虫进入设施提供了潜在的可能性。

由于成本控制等因素，初创生物医药企业对质量管理体系的要求只会较大企业更严格，因此质量控制较低的三星生物或许也不会是初创企业的选择。

由此来看，在此次“黑天鹅事件”过去后，美国初创型生物医药企业对药明生物等国内性价比更高的CXO服务商的依赖程度可能会进一步加深，而每一家新客户的加入，或许都会在未来让美国政坛的那些不安分分子“投鼠忌器”。