荣昌生物(09995)：注射用维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床研究达到主要研究终点

智通财经APP讯，荣昌生物(09995)发布公告，公司产品注射用维迪西妥单抗(商品名：爱地希®)治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究取得阳性结果，达到临床试验主要研究终点。该项目已于2021年6月获得国家药品监督管理局授予的突破性疗法认定。公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请。

根据GLOBOCAN 2022数据，全球乳腺癌的年新发病例数达230万，死亡病例数达66万，为女性发病率最高的癌症。在中国，乳腺癌发病率和死亡率在恶性肿瘤中分别居第6位和第7位。年新发病例数达36万，死亡病例数达7万。HER-2阳性乳腺癌肝转移发生率为44.5%。如果不积极治疗，中位生存期仅为4-8个月，但目前尚缺乏特异性的治疗方案。

RC48-C006(NCT03500380)是一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的III 期临床研究。目的是评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼(商品名：Tykerb®)联合卡培他滨(商品名：希罗达®)用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。根据本研究最终分析结果显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显着延长患者的无进展生存期(PFS)。注射用维迪西妥单抗安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性信号。