和黄医药(00013)：武田获得欧盟委员会批准FRUZAQLA®(呋喹替尼)

智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，该公司今日宣布其合作伙伴武田(TSE：4502/NYSE：TAK)取得欧盟委员会(European Commission)批准FRUZAQLA^®(呋喹替尼，fruquintinib)作为单药疗法用于治疗既往接受过包括氟尿嘧啶类(fluoropyrimidine)、奥沙利铂(oxaliplatin)和伊立替康(irinotecan)为基础的化疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗在内的现有标准治疗，以及曲氟尿苷替匹嘧啶(trifluridine-tipiracil)或瑞戈非尼(regorafenib)治疗后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌患者。

继2024年4月人用药品委员会(CHMP)给出积极意见后，欧盟委员会做出此项批准。CHMP的意见主要是基于FRESCO-2国际多中心III期研究的结果，该研究结果亦支持了上市许可申请(MAA)的提交。该上市许可申请已于2023年6月获欧洲药品管理局(EMA)确认及受理。FRESCO-2研究的数据已在2023年6月发表于《柳叶刀(TheLancet)》。

FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的国际多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者(NCT04322539)。FRESCO-2研究达到了所有主要终点及关键次要终点，在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面均显示出达到具有统计学意义和临床意义的显著改善，并在接受呋喹替尼治疗的患者中展现出一致的获益，无论患者既往接受过何种治疗。呋喹替尼在FRESCO-2研究中显示出可控的安全性，与之前公布的呋喹替尼单药疗法临床试验中所报告的一致。在接受呋喹替尼联合最佳支持治疗的患者中，20%出现导致治疗停止的不良反应，而接受安慰剂联合最佳支持治疗的患者中，该比例为21%。该研究的结果于2022年9月的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布，并随后在2023年6月于《柳叶刀(The Lancet)》发表。

呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。呋喹替尼于2023年11月于美国获得批准，并由武田以商品名FRUZAQLA^®上市销售。美国的获批是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。除了向EMA提交的申请外，一项向日本医药品和医疗器械局(PMDA)的申请亦于2023年9月提交。

呋喹替尼已于中国获批上市，并由和黄医药及礼来合作以商品名爱优特^®(ELUNATE^®)上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中国的获批，该研究的结果已于《美国医学会杂志(JAMA)》上发表。自呋喹替尼在中国上市以来，截至2023年年中已有超过8万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。