华海药业(600521.SH)：“利伐沙班片”新增规格申请获美国FDA暂时批准

智通财经APP讯，华海药业(600521.SH)公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。利伐沙班片主要用于血栓的治疗及预防。

据悉，本次公司利伐沙班片新获得美国FDA暂时批准，主要系该药品新增规格(2.5mg)的申请获得暂时批准，其他原已批准的事项未发生变化。