6个月期临床数据表现亮眼，健世科技-B(09877)全球化战略稳步推进

近日，健世科技-B(09877)自主研发的LuX-Valve Plus经导管三尖瓣介入置换系统的临床试验TRAVEL II研究6个月期随访结果在2024年纽约瓣膜会(New York Valves 2024)和第十八届东方心脏病学会议和世界心脏病学大会(OCC-WCC 2024)上正式发布，数据表现亮眼，获得与会专家及学者高度关注。

近年来，LuX-Valve Plus全球化进展迅速。目前，LuX-Valve Plus在欧洲开展的注册临床入组已接近尾声、美国IDE申请准备工作已经开启，且在亚太和北美地区开展了一系列商业化准备活动。今年2月，LuX-Valve Plus在巴西成功完成首例植入手术，这也是经导管三尖瓣介入治疗术式在拉丁美洲的首次应用。术后患者临床表现、心脏功能及生活质量均出现显著改善，表明了LuX-Valve Plus广泛的适用范围、较高的可靠性及易操作性。

短期来看，研发进度全球领先的LuX-Valve Plus有望成为健世科技商业化落地的核心大单品，并凭借其高稀缺性与创新性带来强劲的盈利预期;而从更长时间尺度来看，健世科技广泛布局高成长的心脏瓣膜赛道，又即将迎来多款产品商业化落地，其未来增长潜力已然显现。

核心大单品再获进展，6个月期临床数据安全性、有效性表现突出

据智通财经APP了解，随着人口老龄化发展、心血管疾病患病率持续上升，我国三尖瓣反流疾病负担正逐年加重。经导管三尖瓣缘对缘修复术(T-TEER)是目前国际上经导管三尖瓣介入治疗探索中最主要的研究方向，但由于三尖瓣独特的解剖特征和病理机制，T-TEER的疗效和技术效益有限，且往往受限于三尖瓣反流所带来的特殊解剖变异，如瓣环扩张、瓣叶裂隙过大等。

在此情形下，以健世科技的LuX-Valve Plus为代表的经导管三尖瓣介入置换系统正成为一种全新、有效、安全的临床解决方案。

TRAVEL II 研究是一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流患者中应用的长期安全性和有效性。TRAVELL II 临床试验共纳入了中国15家临床中心的96例患者。患者平均年龄为71.35岁，平均STS评分为9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手术，15.63%的患者有过起搏器植入史，同时多合并其他基础病，基线情况较差，存在较高的外科手术风险和接受其他方式介入治疗的难度。

根据最新披露的6个月期临床试验数据，LuX-Valve Plus在安全性与有效性方面双双表现优异。其中，安全性结果显示，复合事件发生率仅为8.33%。其中，心梗、卒中、使用ECMO(体外膜肺氧合)或IABP(主动脉内球囊反搏)、急性肝功能衰竭、长期机械通气(>72小时)、需要外科干预的心血管损伤(心脏穿孔、血管损伤)、危及生命的大出血事件发生率均为0。全因死亡率仅为2.08%，急性肾脏衰竭、重度瓣周漏和中转外科三尖瓣置换或成形术发生率分别为1.04%、2.08%和3.13%，新发III度房室传导阻滞需植入永久心脏起搏器的发生率仅1.04%。

有效性结果显示，患者的反流等级、心功能等级，以及生活质量显著改善，其中100%的患者和97.62%的患者分别在30天和6个月期时显示无中度及以上反流，同时患者右心系统重构也获得受益。

而在纽约心脏协会(NYHA)心功能改善方面，30天数据显示80.43%的患者由术前III/IV级提升至I/II级，6个月期数据显示91.86%的患者由术前III/IV级提升至I/II级;在生活质量方面，患者堪萨斯城心肌病变问卷(KCCQ)评分在30天平均提升15分，在6个月期平均提升20分。

整体而言，多中心临床试验研究TRAVEL II 6个月期随访结果初步验证了LuX-Valve Plus的安全性和有效性。在实现较短的器械操作时间、较低的复合事件发生率之外，LuX-Valve Plus还在6个月期时显著降低三尖瓣反流等级，并带来心功能和生活质量等指标上的明显改善。

研发进度全球领先，重磅单品稀缺性十足

据智通财经APP了解，过去三尖瓣一直被医学界称为“被遗忘的瓣膜”。尽管三尖瓣反流患者人数众多，但三尖瓣反流外科干预的风险远高于二尖瓣，患者往往只能接受保守治疗。

不过，在三尖瓣相关领域的研究上，中国企业已然走在世界前列。由中国医师协会心血管内科医师分会(CCCP)结构性心脏病学组联合心血管健康联盟心脏瓣膜病介入中心共同发布的《经导管三尖瓣反流介入治疗年度报告》指出，在三尖瓣介入治疗领域，包括Lux-Valve系列产品(健世科技)在内的中国原创三尖瓣器械相继涌现，目前已有多项国内研究在国际大会上发表。

与多数经导管主动脉瓣置换术(TAVR)采取经股动脉、经心尖入路方式不同，LuX-Valve Plus创新性采用经颈静脉作为手术主入路，可将人工瓣膜快速送达目标手术区域，整体输送行程较短，有效降低入路周边解剖组织并发症及术中出血风险。

同时，LuX-Valve Plus具备特有的室间隔锚定装置及瓣叶夹持设计，可形成多维度锚定结构并减少向周边组织施加过度的径向压力，从而避免传导阻滞的发生。

最后，针对临床常见的三尖瓣反流合并起搏器植入病史，借助LuX-Valve Plus的独家自适应编织环技术，可有效减少瓣周漏的发生，已成为外科高危风险患者解决三尖瓣反流的有效选择。

(人工三尖瓣主要特点示意图，来源：健世科技招股书)

截至目前，在全球范围内仅有健世科技的LuX-Valve系列及爱德华的EVOQUE进入了确证性临床试验阶段，属于研发进度第一梯队。随着LuX-Valve Plus在全球范围推进商业化进程，有望成为全球首批商业化的三尖瓣介入置换产品之一。

在爱德华EVOQUE产品尚未进入国内、其余国内厂商研发进度落后的市场空窗期，健世科技料将借助先发优势收获可观的利润，并通过临床数据的积累持续巩固领先的市场竞争地位。

着眼全球商业化布局，多项举措打开海外成长空间

在人口老龄化的趋势推动下，具备刚需属性的医疗需求持续高增，结构性心脏病治疗领域无疑将拥有广阔的市场空间。中泰证券亦在研报中指出，经导管三尖瓣介入(TTVI)市场未来有望达到百亿级市场规模。

身为结构性心脏病细分领域领跑者，健世科技亦积极推进海外商业化落地，随着后续产品放量，海外市场有望成为新的成长动能。

以公司的核心单品LuX-Valve Plus为例，在医械市场发展最为成熟的美国，LuX-Valve Plus的早期可行性研究(EFS)的预申请(pre-submission)已获得美国食品及药物管理局(FDA)正式受理，并正式启动试验性器械豁免(IDE)申请的准备工作，预计2024年第四季度完成EFS临床研究并进入IDE临床试验准备阶段;同时，LuX-Valve Plus获选加入FDA产品全生命周期咨询计划(Total Product Life Cycle Advisory Program，TAP)，亦表明产品创新性和社会价值再次获得认可。

在欧洲市场，2023年LuX-Valve Plus在欧洲的以获得CE认证为目标的临床试验受试者入组环节已经接近尾声，得到包括法国、德国、西班牙、丹麦等国家的临床中心积极参与，获得参与临床中心的一致好评;同时，LuX-Valve Plus获选加入由欧洲药品管理局(EMA)发起的欧洲临床专家委员会科学建议试点(Expert Panel Scientific Advice Pilot)，欧洲商业化进展将进一步加速。

在北美及亚太地区，LuX-Valve Plus在2023年也完成了一系列商业化准备活动，产品的商业化能力已经初显。为满足全球三尖瓣反流患者庞大而又急迫的治疗需求，健世科技在今年将继续拓展商业化准备活动。

与此同时，为加速产品的全球化应用，公司正在分阶段地探索与海外医疗器械制造商和企业的商业拓展合作和伙伴关系。

就术者培养方面，2023年LuX-Valve系列产品在海外已累计培养超过24位独立术者和带教术者，拓展近50家医院成功完成植入手术或疗法推广，覆盖北美、欧洲、亚太、拉丁美洲等地区;就全球范围内，公司已累计培养超过74位独立术者和带教术者，覆盖近270家医院。

今年以来，健世科技亦携LuX-Valve Plus积极参与海内外结构性心脏病领域相关学术会议，分享重磅临床研究数据、经典案例和手术直播等，例如2024杭州瓣膜会(CHINA VALVE(HANGZHOU)2024)、2024欧洲介入心脏病学大会(EuroPCR 2024)、2024台北瓣膜高峰论坛(Taipei Valve Summit 2024)、2024纽约瓣膜会(New York Valves 2024)、第十八届东方心脏病学会议和世界心脏病学大会(OCC-WCC 2024)等。这不仅让公司得以积极跟进全球学术界风向，亦为后续产品商业化提前布局。

简而言之，在三尖瓣大单品这一巨大“蓝海”市场中，健世科技有望凭借其自主创新研发的核心产品LuX-Valve系列率先斩获市场份额;而LuX-Valve Plus在海外市场的优秀表现，亦表明其出海能力正逐渐得到验证，推动盈利预期逐步兑现。

作为国内少有的完全自主创新的医疗器械公司，健世科技已然具备极强的稀缺价值;而后续随着LuX-Valve Plus临床数据不断积累、商业化潜能快速释放，健世科技的龙头潜力亦值得市场关注和期待。