绿叶制药(02186)：米美欣®(羟考酮纳洛酮缓释片)在中国获批上市

智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，集团镇痛领域新产品-米美欣(羟考酮纳洛酮缓释片，®LY021702)已于2024年6月28日获得中华人民共和国国家药品监督管理局的上市批准，适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛(癌痛和非癌痛)。其优势是加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘(opioid-induced constipation)症状。

中国对于麻醉药品和精神药品的研制和生产具有严格的管理制度，研制和定点生产企业的资质均需经过批准且实行总量控制，准入门槛高。米美欣®是当前唯一一款在国内获批上市、具有高技术壁垒的国产羟考酮纳洛酮缓释片。米美欣®在帮助患者控制疼痛的同时，有效降低阿片类药物引起的便秘，单次用药镇痛时间可维持12小时;此外，米美欣®的独特“锁药”技术可有效防止药物滥用。

疼痛是各类癌症患者最常见且难以忍受的症状之一，严重影响其生活质量。世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的数据显示：2022年中国新发癌症病例约为482万例。疼痛在晚期癌症患者的发生率达到60%至80%，其中三分之一患者为重度疼痛。

米美欣®是羟考酮纳洛酮的口服缓释复方制剂，通过强阿片受体激动剂羟考酮发挥镇痛作用，且由于纳洛酮的口服生物利用率低，在不影响镇痛效果的同时，可通过直接与胃肠道阿片受体结合对抗羟考酮引起的便秘。大量临床研究结果表明：与单方羟考酮缓释制剂相比，羟考酮纳洛酮缓释复方制剂在规定的同等剂量下镇痛疗效相当，且可显著改善肠道功能紊乱，降低OIC的发生率与严重程度。此外，《NCCN成人癌痛临床实践指南(2024.V2)》、《ESMO成人癌痛管理临床实践指南》均指出：羟考酮纳洛酮缓释复方制剂可显著缓解长期应用阿片类药物治疗的癌痛患者的OIC。

除了用于癌痛管理之外，羟考酮纳洛酮缓释片还在多项临床试验中证实能为肌肉骨胳疼痛、术后疼痛、腰痛等中重度疼痛患者提供有效镇痛治疗，并可显著改善患者的便秘。

此外，由于阿片类镇痛药存在导致精神依赖的风险，其滥用问题已成为全球公共卫生系统面临的一项严峻挑战。米美欣®采用了防滥用“锁药”专有技术，有效防止羟考酮被研磨、提取、转化，进而阻止药物滥用;作用机制上，纳洛酮可拮抗羟考酮的活性，使滥用者无法获得欣快感并造成催促戒断反应，进一步降低滥用风险。

公司相信，米美欣®解决了当前的临床需求，在中国具备良好的市场潜力。同时，该产品可与集团的抗肿瘤产品形成丰富的产品组合，并协同肿瘤领域现有的资源与优势，加速推动公司在该领域布局和发展。