新股消息 | 百利天恒递表港交所 公司BL-B01D1为全球首创进入临床阶段的靶向双抗ADC

智通财经APP获悉，据港交所7月10日披露，四川百利天恒药业股份有限公司向港交所主板提交上市申请，高盛、摩根大通、中信证券为其联席保荐人。

据招股书，公司于十年前的2014年，在美国西雅图创建了SystImmune、并开始研发first-in-class 的EGFR × HER3双抗ADC (BL-B01D1);十年后，与BMS就BL-B01D1达成了总额84亿美金、首付8亿美金、迄今为止全球ADC领域单个资产总交易额最大的全球战略许可及合作交易。公司努力通过突破性创新去获得突破性疗效，为全球每一个肿瘤患者带去更多的生存机会。

经过十年努力，公司构建了：1)全球领先的创新ADC药物研发平台，成功研发包括BL-B01D1在内的已进入临床阶段的6个ADC创新药物管线，并已开展了约60项临床研究，其中9个后线III期临床及13个一线II期临床;2)全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台，成功研发包括GNC-077在内的已进入IND或临床阶段的4个GNC创新多特异性抗体药物管线，并已开展10项临床研究。

据悉，BL-B01D1是全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。 EGFR和HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤，通过其双抗结构，BL-B01D1能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。BL-B01D1于2021年11月开始开展首次人体I期临床研究，其多项临床试验现共已入组了1,000多名患者，覆盖十余种肿瘤，在这些癌种中均呈现出了积极的疗效和可控的安全性。

此外，PD-(L)1抗体一线治疗所覆盖的众多实体瘤适应症，BL-B01D1均有潜力通过与 PD-(L)1抗体联用，在一线替代作为目前标准疗法的PD-(L)1组合疗法中的化疗部分;对于主要由TKI覆盖的一线治疗适应症，如由TKI药物奥希替尼所覆盖的EGFR突变型非小细胞肺癌，BL-B01D1也展现出可与TKI联用、成为新一代标准疗法的潜力;BLB01D1有潜力推进至前述肿瘤治疗的更前线的新辅助和辅助治疗;同时，BL-B01D1已在上述肿瘤治疗的后线展现出积极的疗效和可控的安全性;因此，BL-B01D1有潜力成为继PD-(L)1免疫疗法后的下一代基石药物和超级重磅药物。

在2023年12月11日，公司与BMS达成了共同开发、共同商业化BL-B01D1的全球战略许可及合作协议。依据该协议，双方将共同推动BL-B01D1在美国的开发和商业化;公司独家负责BL-B01D1在中国内地的开发、商业化以及在中国内地的生产，并生产部分供中国内地以外地区使用的药品;BMS获得BL-B01D1在全球其他市场的独家许可。这项合作将为我司带来潜在的巨大的全球收益，并促进我司在已有的ADC药物领域早研专业化能力基础上，新增建立起在全球的临床开发和商业化能力。

在研发BL-B01D1(EGFR × HER3双抗ADC)的过程中，公司建立了强大的技术平台。公司发展出了SEBA(Specificity Enhancement Bispecific Antibody)抗体发现及工程化改造平台，推动持续创新。该平台布局了全球专利，为公司一系列候选药物，开发、筛选出了具有特异性富集肿瘤的抗体，如EGFR × HER3双抗等系列抗体;该等抗体亦用于公司的ADC候选药物，如BLB01D1。

GNC-077为创新多特异性抗体分子，是一类新型的肿瘤治疗靶向免疫类药物，目前已申报IND，将在多种实体瘤中进行临床研究。除GNC-077外，公司正在开发其他三种Ib期GNC候选药物，即GNC-038 (CD3 × 4-1BB × PD-L1 × CD19)、GNC-035 (CD3 × 4-1BB × PD-L1 × ROR1)和GNC-039 (CD3 × 4-1BB × PD-L1 × EGFRvIII)，该三种均为全球率先且唯一进入临床开发的四特异性抗体。

财务方面，公司分别于2021年、2022年、2023年分别实现营业收入约7.95亿、7.02亿、5.6亿人民币，年内溢利分别约为-1.08亿、-2.82亿、-7.8亿人民币。