智通财经APP讯,苑东生物(688513.SH)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“乌苯美司胶囊”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准和说明书按所附执行,有效期36个月。
公司乌苯美司胶囊最早于2009年11月获批上市(原批准文号:国药准字H20094031),本次是该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。乌苯美司胶囊主要成份为乌苯美司,适应症为:本品可增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其它实体瘤患者。本次该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于进一步提高该产品的市场竞争力,对公司当前经营业绩不构成重大影响,对公司未来的经营业绩有积极的影响。