信达生物(01801)：国家药品监督管理局受理玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请

智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已经正式受理胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号：IBI362)的第二项新药上市申请(NDA)，用于成人2型糖尿病患者(T2D)的血糖控制。

本次NDA申请主要基于两项III期临床研究的结果，分别在中国T2D患者中验证玛仕度肽单药治疗(DREAMS-1，NCT05628311)和联合口服降糖药治疗(DREAMS-2，NCT05606913)的疗效和安全性。两项研究证明玛仕度肽在血糖控制和减重方面优效于安慰剂和度拉糖肽1.5 mg，同时均显示可改善多项心血管代谢，肝脏和肾脏相关指标。两项研究中，玛仕度肽的安全性与既往临床研究和其他GLP-1R激动剂相似，未发现新的安全性风险。详细的研究数据将于学术大会或学术期刊上发布。

玛仕度肽是首个在T2D III期临床取得成功的GLP-1R/GCGR双重激动剂，有望助力中国广大糖尿病患者人群疾病管理，实现血糖控制、减重及心血管肾脏代谢指标的综合获益。公司将积极配合监管部门，期待早日为中国T2D患者提供更好的治疗选择。

据悉，玛仕度肽(IBI362)是公司与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体 (GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素(OXM)类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

玛仕度肽当前共有两项NDA获NMPA受理审评，包括：用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制;及用于成人T2D患者的血糖控制。

玛仕度肽当前共开展了五项III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究(GLORY-1);在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究(GLORY-2);在初治的中国T2D患者中开展的III期临床研究(DREAMS-1);在口服药物治疗血糖控制不佳的中国T2D受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究(DREAMS-2);及在中国T2D合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究(DREAMS-3)。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成研究终点。