复宏汉霖(02696)：HLX53联合汉斯状®及汉贝泰®一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌的2期临床研究于中国境内完成首例患者给药

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX53(抗TIGIT的Fc融合蛋白)(HLX53)联合汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)及汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液)(汉贝泰®)一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌(HCC)的2 期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。

本研究为一项随机、双盲、多中心的2期临床研究，旨在评估HLX53联合汉斯状®及汉贝泰®对比安慰剂联合汉斯状®及汉贝泰®在未经治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究分为两个部分： A部分为安全导入期，将采用“3+3”剂量递增设计，合格的受试者将接受每三周一次静脉输注不同剂量HLX53(1000 mg或2000 mg)联合汉斯状®(300 mg)及汉贝泰®(15 mg/kg)的治疗;B部分为初步疗效探索期，合格的受试者将按照1:1:1的比例，随机分配接受每三周一次静脉输注HLX53(1000 mg)、 HLX53(2000 mg)或安慰剂分别联合汉斯状®(300 mg)及汉贝泰®(15 mg/kg)的治疗。A部分的主要终点为安全性和耐受性，评估每个剂量组中发生剂量限制毒性(DLT)事件的患者比例。B部分的主要终点为由独立影像评估委员会根据RECIST v1.1评估的客观缓解率和无进展生存期。