技术突破与市场领先：今海医疗（02225）在高端内窥镜领域的崛起之路

在过去，高端医疗设备和先进药物往往依赖进口，不仅成本高昂，而且在供应链上存在诸多不确定性。然而，随着国内科技水平的提升和政策的支持，国产医疗产品开始在质量、性能和创新上与国际品牌竞争，逐步打破国外厂商的垄断地位。

国产替代在医疗设备领域正逐渐实现从"跟跑"到"并跑"甚至"领跑"的转变，这不仅关系到国家经济的自主可控，更是提升国民健康水平、降低医疗成本的关键途径。

在这一进程中，国产高端影像设备整体需求呈上升趋势，市场份额和增长率均表现亮眼。具体来看，国产影像设备在多个细分市场中的国产化率均有显著提升。例如，在内窥镜领域，2022年国产医用内窥镜市场份额达到26%，较2020年的10%提升16个百分点，年复合增长率超过60%。

除了高速增长外，国产内窥镜企业在技术创新方面也取得了显著成果，不仅在图像清晰度、色彩还原度等核心性能指标上追赶上了进口产品，还在荧光内镜、共聚焦显微内镜等细分领域展现出国际领先水平。以今海医疗（02225）为例，在内窥镜领域实现了较大突破，拿下首个4K3D荧光内窥镜注册证。这表明国产高端医疗设备不仅在国内市场逐步替代进口，同时也在技术创新上实现领跑。

满足未获得满足需求，4K3D荧光成下个风口

医用内窥镜是一种医用成像器械，用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作。医用内窥镜的临床应用可分为诊断和治疗两方面，在经人体天然孔道或手术切口进入体内，以今海医疗的4K3D荧光内窥镜为例，凭借着广泛的应用场景，其适用于普外科、胸外科、妇科、泌尿科、骨科、五官科等科室及胃肠镜等检查。

医用内窥镜用途广泛且种类丰富，大致可从成像原理、使用次数和产品结构这三个维度进行分类。按成像原理分类，电子医用内窥镜基于光电信息转换及图像处理方法，通过应用电子元器件结合光学元件实现成像，光学医用内窥镜是基于几何光学成像原理，通过应用光学镜片组及光路设计实现成像功能；按使用次数分类，可重复使用医用内窥镜具有可重复使用的特点，但须进行清洗、消毒等长期维护工作，而一次性医用内窥镜适用于单次诊疗、单次使用，一般无须维护；按产品结构分类，硬性医用内窥镜的插入部分由硬金属材料制成，操作中一般不能弯曲，通常通过手术进入人体进行诊断和治疗，典型使用的类别如腹腔镜、宫腔镜和关节镜。而软性医用内窥镜的插入部分由柔软可弯曲的高强度材料制成，一般通过人体自然腔道进入，多用于观察和诊断，如胃肠镜、胆道镜、支气管镜。

作为提供人体内部解剖结构图像的医用设备，医用内窥镜集合光学、人体工程学、精密机械、现代电子、计算机软件等为一体，主要由图像采集系统、图像处理系统和照明系统三个部分组成，且每一个环节都具有较高的技术壁垒

图像采集系统的清晰度是内窥镜产品最基本的要素之一。全球基于CCD图像传感器技术的高清内窥镜技术由少数厂家长期主导，而CMOS图像传感器技术的兴起打破了技术垄断。随着CMOS传感器的替代，国内厂商在自主研发高端软性和硬性内窥镜方面取得了重大突破。中国内窥镜产品的成像清晰度已经逐步从标清到高清，并向4K过渡

因此，4K医用内窥镜是医用内窥镜领域热度较高的细分赛道，大多数国产内窥镜研发厂商选择以4K技术作为首要的技术突破点。由于国产专注于研发光学器件、图像处理功能和显示分辨率等方面相关的核心元件，在关键性的CMOS技术上进展迅速，4K技术逐步打通，在清晰度和色彩还原度上可以达到进口品牌的水平。根据沙利文、NMPA和各公司公开披露信息，截至2022年，超过50家厂商研发的4K超高清内镜获NMPA批准上市。

荧光技术提高了对于靶向器官的可视性，尤其在普外科、肝胆科、妇科等临床科室中具有显著优势。相较白光内镜，荧光内镜的成像深度更深，不仅可以观察人体组织表面，还可以观察到表层以下的组织（如胆囊管、淋巴管、血管），因此在手术中可以对病灶或周围组织进行更准确的显影，提高手术精准度。

在中国市场上，由于史赛克新产品的缺位，国产企业占据荧光内镜半壁江山。史赛克的荧光内镜系统1588于2016年初在北美上市，是当时史赛克在全球主推的机型，原计划3年后在中国完成上市。在申请NMPA注册的过程中，1588的摄像系统于2018年6月获批，然而配套的荧光光源由于应用了史赛克的独家技术，需要进行额外的人体临床试验，耗时较久，导致该系统未能如期在中国上市。

2022年5月，史赛克1688 4K荧光内镜系统的配套荧光光源获批NMPA，至此，史赛克的4K荧光内镜系统才可以开始在中国进行销售。在2019年的中国市场上，仅有2款荧光内镜系统获批，其一来自史赛克收购的Novadaq，其二来自国产企业欧谱曼迪。根据沙利文咨询，2019年，Novadaq和欧谱曼迪分别以5700万元人民币和5390万元人民币的销售额占据当年我国荧光内镜市场51.4%和48.6%的份额。2021~2022年间，国产荧光内镜产品获批数量快速增长。截至目前，已有近20家国产企业的荧光内镜产品获得NMPA批准。

在国产企业纷纷布局荧光内镜的同时，外资巨头的新品上市计划也在进行中。2021年11月、2022年5月，史赛克1688 4K荧光内镜系统和配套的荧光光源分别获批NMPA，该系统拥有多种成像模式，为医生提供更清晰直观的手术图像。在1688之后，史赛克具有6路光源（RGB三原色光+荧光+NBI光源+分子探针光源）的最新荧光内镜产品1788也已经在全球上市。

在4K荧光成为硬镜企业主流选择的同时，3D成像在国内的热度也逐渐高涨。与传统2D腹腔镜相比，3D腹腔镜可提供手术视野的三维立体感和手术操作的空间纵深感。受过去设备和技术等客观条件的限制，3D图像分辨率低，使用者易产生视觉疲劳和不适感，严重影响其在临床的推广。近年来，随着技术的不断发展，上述缺陷获得极大改善，3D腹腔镜手术正逐步获得广大外科医师的认可。

国产企业新光维和外资企业卡尔史托斯、奥林巴斯最早在中国上市了3D内窥镜产品，但其市场推广受到了临床认可不足及产品价格较高的限制。随着更多国内外企业的入局，3D内镜的临床教育将在中国市场获得加强；而国内公司的本土化生产，将使得3D内镜的成本明显降低。

目前国内外主流硬镜仍以4K、荧光、4K荧光和3D为主，硬镜市场领军者卡尔史托斯，推出的最新硬镜系统为Rubina 3D+4K荧光内镜，将3D、4K和荧光三大功能结合于一体，目前已经完成了NMPA注册。

卡尔史托斯对市场有着敏锐的洞察力，不难看出硬镜的下一个发展风口将是4K3D荧光复合体。

行业领先，今海医疗拿下首张4K3D荧光注册证

硬镜巨头卡尔史托斯常年霸占全球市场份额主要得益于公司以临床需求出发，紧跟市场脚步，不断创新。在医疗影像技术飞速发展的今天，今海医疗以其卓越的技术和创新精神，正逐渐成为该领域一股不可忽视的力量，有望成为下一个卡尔史托斯。

在临床需求不断变化与升级的趋势下，“4K+3D+荧光”三合一技术能满足多样化临床需求，显著提高微创手术的效率和安全性，而今海医疗凭借其敏锐的市场洞察力和强大的研发实力，在这一领域取得了显著的成就。卡尔史托斯的Rubina 3D+4K荧光内镜刚获批NMPA注册不久，今海医疗已经率先获得了上海首张4K3D荧光内窥镜的注册证，这不仅展示了今海医疗在行业内的领先地位，也反映了其在技术创新和市场响应速度方面的卓越表现。

具体来看，今海医疗科技所推出的EndoNext系列真4K 3D 4CMOS超高清荧光内窥镜系统，真4K屏幕拥有8K级像素清晰度与BT2020超广色域，色彩还原、分辨率高，能够高清呈现丰富的组织纹理，辅助医生观察并定位手术病灶与周边组织；大师级图像算法搭载全新PAD无线控制系统，达成极具真实感的3D效果，图像无损不掉帧，多样功能快速响应不同手术场景。

此外，该款产品搭载了全球首创AI语音控制功能，具备智能唤醒、多科室多功能一键（声）切换功能，使得操作更简便、实际应用更安全高效。

在技术层面上，今海医疗三维图像生成装置通过软件算法转换器添加到数字二维图像而产生深度知觉，其输出的图像比传统关节镜图像更清晰，视野更广阔，同时具备更佳的视觉景深，已成为国内医疗器械领域的一项重要突破。此前该系统亦成功入选2023年上海市创新医疗器械应用示范项目，技术含金量获有力验证。

值得一提的是，今海医疗科技的4K3D裸眼荧光内窥镜摄像系统获得的注册证为上海市药监局颁发的二类医疗器械许可证，上海局的审评以专业和严谨闻名全国，上市后有望建立质量过硬的生产体系和产品品质，率先抢占市场份额。

除此之外，公司拥有超过60项专利，商标超过20个，30多个在研项目。在“微创4.0时代”，今海医疗基础技术全面领先，已拥有的技术包括三/四晶片、裸眼3D、4K、3D以及荧光。在AI快速发展的当下，今海医疗亦积极推动研发技术向“微创5.0”迈进，未来公司将重点布局分子探针、多光谱、智能导航、AI、AR增强及红外等。

除了在内窥镜领域取得诸多傲人的成绩外，今海医疗在诊断和治疗领域也具备全方位的能力，从设备到耗材，不断扩大在微创领域的地位，满足呼吸、肠胃、泌尿等多个医疗领域的需求，提供如全科室微创手术硬管光学内窥镜产品、混合现实全息影像内窥镜导航系统和一次性内窥镜等多样化的治疗解决方案。

政策春风助力，国产内镜快速发展

就全球医疗器械增长水平来看，内窥镜依然是高景气赛道，而国内由于起步晚，目前正处于快速发展周期，今海医疗的4K3D裸眼荧光内窥镜系统上市后将充分享受市场发展的红利。

根据弗若斯特沙利文数据，2020年全球医用内窥镜市场规模高达203亿美元。随着全球微创大趋势和早筛普及率的提升，2020-2030年预计全球内窥镜市场复合增速约7%。国内微创外科处于上升阶段，增速高于全球市场。2020年国内医用内窥镜市场规模为231亿元，2030年预计将增长至624亿元，2021-2030年CAGR达到10.5%。

（资料来源：西南证券）

竞争格局方面，全球医用内窥镜市场的集中度较高。按2020年的产品销售收入计，前三大内窥镜厂商奥林巴斯、卡尔史托斯及史赛克共占有全球市场份额的42.3%。其中，奥林巴斯以23.6%的市场份额领先，包含软镜和硬镜，其次是卡尔史托斯及史赛克，市场份额分别为10.3%和8.4%，其中全球最大的硬镜企业当属卡尔史托斯。

面对外资垄断的中国三级医院市场，国家多部门颁布多项利好政策，大力支持国产创新医疗器械产品，致力于摆脱高端技术外国卡脖子的局面，推进国产内镜加速上市和进口替代。

注册端方面，普通电子内镜从Ⅲ类降为Ⅱ类，原先3年左右的注册周期有望缩减至1-2年。通过创口进入人体内的光学内窥镜由Ⅲ类降为Ⅱ类，厂商申报常规内窥镜注册证时不再需要进行临床试验，全面缩短国产内镜的注册流程。2024年一季度，内窥镜产品注册数和国产化比例再创新高。据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2024年3月31日，内窥镜摄像系统有效产品注册总数为370件，其中国产产品有316件，国产化率为85.41%；一季度内窥镜摄像系统新增产品注册共27件，国产注册证有27件，首次注册（或首次备案）的产品有27件，同比增长22.73%。

采购端，相关部门均发文降低内镜手术门槛，规范临床使用的同时鼓励增加基层及二级医院的内窥镜设备并加大医护人员的培训。政策大力支持国产创新医疗器械产品，致力于摆脱高端技术外国卡脖子的局面。2021年3月，广东卫健委规定政府机构及公立医院在同质化的医用硬镜产品中，应优先采购国产品牌。

高频+多维政策的加码出台，推进国产内镜加速上市和进口替代，国产企业市场占有率与 2020年相比有大幅改善。

从整体上来看，以奥林巴斯为首的日系软镜三巨头2022年市场占有率77.8%，与2020年相比三年间累计降低15.9%；以开立、澳华为首的国产软镜品牌同期市占率由11.6%跃升至20.3%。2024年第一季度内窥镜摄像系统采购次数前三的品牌是奥林巴斯13.39%，迈瑞10.27%，STORZ8.04%；采购金额前三的品牌是奥林巴斯20.50%，STORZ11.42%，迈瑞10.44%；采购数量三的品牌是奥林巴斯12.45%，迈瑞10.89%，STORZ8.56%。

除了国产替代以外，与医疗发展水平高的西方发达国家相比，国内微创手术市场渗透率低，以内窥镜为代表的微创医疗器械领域拥有广阔的增长空间。数据显示，2019年中国微创手术数量为8514台每百万人、渗透率为38.1%，两项重要指标均显著低于美国（后者分别为16877台每百万人和80.1%）。

得益于行业的迅猛发展和国内替代趋势的加速，国内内窥镜行业迎来了成长的黄金时期，今海医疗也已做好了充分的准备。

在商业策略上，今海医疗将利用其在医疗设备领域的专业优势，实施具有针对性和个性化的营销策略。公司依托其领先的技术和市场竞争力强的产品，如4K3D荧光内窥镜摄像系统，预计将迅速扩大市场份额。在政策支持和行业增长的双重利好下，今海医疗的发展潜力得到了进一步确认。

此外，今海医疗计划与大规模供应链企业如上药国药等建立战略合作关系，实现互补共赢。随着研发管线的持续转化和商业化进程的深入，今海医疗在高端医疗设备国产化进程中，特别是在快速增长的内窥镜领域，靠着过硬的技术实力，今海医疗的4K3D荧光内窥镜已经实现行业引领，展现出强劲的增长势头和强劲的市场竞争力。