达安基因(002030.SZ)取得“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”医疗器械注册证

智通财经APP讯，达安基因(002030.SZ)发布公告，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为：猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，注册证编号：国械注准20243401527。有效期自批准之日起至2029年8月17日。

该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本(皮疹表面和/或渗出物的拭子)、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控方案》等文件执行。产品在使用上应当遵守《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控方案》等文件的相关要求。开展猴痘病毒核酸检测，应符合《猴痘病毒实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。