智通财经APP讯,丽珠集团(000513.SZ)发布2024年半年度报告,报告期内,公司实现营业收入62.82亿元,同比下降6.09%。实现归属于上市公司股东的净利润11.71亿元,同比增长3.21%。实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11.55亿元,同比增长5.65%。基本每股收益1.27元。
报告期内,集团化学制剂产品实现销售收入人民币32.23亿元,同比下降7.37%,占集团营业收入的51.32%。报告期内,在研化学药部分重点项目取得了阶段性进展:盐酸哌罗匹隆片8mg已获批上市;注射用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)前列腺癌适应症已于2023年获批上市,子宫内膜异位症已提交发补资料,中枢性性早熟适应症已启动临床;注射用阿立哌唑微球(1个月缓释)2023年已申报生产,目前完成药学注册现场核查、临床核查,收到发补通知并开展相关研究;注射用磷酸特地唑胺、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、黄体酮注射液已申报上市;注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)、棕榈酸帕利哌酮注射液正在进行BE试验。此外,BD引进的创新项目也在稳步推进后续进展:P-CAB产品JP-1366片剂、预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症的HHT120胶囊、用于侵袭性真菌病的SG1001片剂均已进入临床Ⅰ期。
报告期内,集团生物制品实现销售收入人民币8755万元,同比下降22.80%,占集团营业收入的1.39%。丽珠集团坚持大分子生物创新药的自主研发以及授权引进兼顾并重,研发方向继续围绕自身免疫疾病、疫苗及辅助生殖等领域,重点在研项目进展如下:(1)重组人促卵泡激素注射液已于2024年3月底完成Ⅲ期临床试验全部受试者入组,目前正在进行数据清理,预计第三季度获得主要终点分析结果并进行pre-BLA申报;(2)司美格鲁肽注射液II型糖尿病适应症已报产,技术审评中;减重适应症已取得临床批件,Ⅲ期临床试验准备中;(3)重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液于2023年8月正式启动银屑病适应症Ⅲ期临床,为国内首个启动与司库奇尤头对头临床研究的IL-17药物,2024年4月底已完成全部受试者入组,强直性脊柱炎适应症(与北京鑫康合生物医药科技有限公司共同申报)也已于2024年7月初完成全部Ⅲ期临床受试者入组。
此外,注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市销售,并通过积极开展海外注册相关工作,已在塔吉克斯坦和印度尼西亚获批上市,其中印度尼西亚已首批发货,并在多个国家已递交上市申请。托珠单抗注射液于2023年初获批上市,正积极推进原液和制剂的海外合作及销售。继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01获批紧急使用后,重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/OmicronXBB变异株)疫苗(CHO细胞)于2023年12月获批紧急使用,已完成多个省市疫苗发货及开展疫苗接种。并根据最新疫苗监管政策,积极调整及开展与二类疫苗相应的招标准入及市场推广工作。