迈威生物(688062.SH)：9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究获得CDE同意

智通财经APP讯，迈威生物(688062.SH)发布公告，9MW2821是公司自主研发的创新药，公司已经向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)递交了关于“一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究”的方案并获得同意，公司已启动9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前处于入组阶段。

据悉，9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台开发的创新品种，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。公司正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展多项临床研究，截至目前，已有超过400例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。