上半年多重利好叠加首次盈利，基石药业(02616)已进入“最佳击球区”

潜在同类最优PD-L1即将在欧洲获批上市、ROR1靶向ADC首次人体研究数据在ASCO年会发表，今年6月初，基石药业(02616)发布的这两个重磅公告，引发了市场的广泛关注。

紧接着，在8月23日新鲜出炉的2024年中期业绩，让正处在击球区的基石药业再度回到市场的聚光灯下。

2021年下半年以来，港股医疗板块在不同政策和市场动态因素影响下调整较多，让不同细分赛道的医药股公司都受到来自市场的“无差别攻击”，股价跌幅较大，基石药业便是其中之一。

不过，基石药业的高管们却对公司前景颇有信心。以2022年8月接任基石药业CEO的杨建新为例，他自上任以来，在过去一年半已多次增持，所购入的股票价格从2022年9月的高点4.6港元，到最低一次入手的0.82港元，增持行为一直持续到今年的6月21日，其累计持股量占已发行股票的5.37%，迈入持股5%以上的大股东行列。

除了公司CEO外，基石药业的非执行董事Kenneth Walton Hitchner III也在今年4月9日至4月19日期间以其自有资金大幅增持了公司221.95万股股份。作为前高盛亚太区主席兼行政总裁，Kenneth Walton Hitchner III在此时间节点选择增持显然值得投资者关注。

通常来说，高管持续增持通常意味着其看好公司未来的发展，释放股价低估的信号。目前在外部因素干扰下，基石药业的股价已经进入历史底部，市值仅16亿港元。

但根据最新的中报显示，基石药业的基本面依旧稳健，而在此支撑下，现有估值的基石药业显然进入了击球区，投资价值已然浮现。

成功扭亏叠加PD-L1国际化带动价值重估

根据新出炉的财报，投资者仅从关键财务数据的增量都可以清晰看出，基石药业不论在产品管线还是在业务经营上均已取得重大进展。

财报显示，公司当期总收入达人民币2.54亿元，其中便包括药品销售(阿伐替尼及普拉替尼)1.18亿元、授权费收入1.23亿元以及舒格利单抗特许权使用费收入1330万元。

在盈利方面，得益于产品管线稳定的造血，公司当期实现毛利1.72亿元，同比增加12.12%。值得一提的是，报告期内，公司溢利达到1569.9万元，相较上年同期期内亏损2.09亿元，实现同比扭亏为盈。

实际上，在实现成功扭亏为盈的背后，是上半年基石药业多个产品管线商业化取得的显著进展。今年上半年，基石药业管线中最大的商业化亮点，莫过于处于国内PD-(L)1抗体出海第一梯队的舒格利单抗。

智通财经APP了解到，虽然目前国内有16款PD-(L)1产品在市场“内卷”，但海外市场上却鲜有国产产品身影。作为潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物，基石药业舒格利单抗在中国大陆获批联合化疗用于治疗一线胃腺癌/胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)，以及在欧盟(欧盟)联合化疗用于治疗一线IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的NDA已正式获批。另外在英国舒格利单抗联合化疗用于治疗一线IV期NSCLC的NDA正在审评中。从商业化进度来看，该药目前处于国内PD-(L)1抗体商业化与出海的第一梯队。

值得一提的是，今年7月26日欧盟委员会(EC)正式批准舒格利单抗(商品名：Cejemly®)联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

也就是说，舒格利单抗成为全球首个走出中国的抗PD-L1单抗，也成为全球首个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状NSCLC的抗PD-L1单抗。而基石药业也成为首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。

舒格利单抗出海欧洲的底气，在于基石药业高效的研发以及出色的临床表现。

据智通财经APP了解，舒格利单抗现已取得包括III期和IV期NSCLC、结外NK/T细胞淋巴瘤、一线食管鳞癌以及一线胃/胃食管结合部腺癌等在内的5项适应症获批。其所有注册临床研究均一次性即取得成功，且研究成果在顶尖期刊以及各大国际学术会议上发表，同类最佳潜力得到国际学术舞台广泛认同。

从市场空间来看，IQVIA在2022年的一份报告指出，PD-1/PD-L1抑制剂药物的表现明显优于全球肿瘤市场，5年复合年均增长率为45%，预计到2025年全球市场规模将达到580亿美元，欧洲市场将是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。而根据知名机构Evaluate Pharma的预测，到2025年，PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元，是国内市场的6-7倍。

而从市场竞争角度来看，虽然目前全球市场90%被默沙东等四大巨头垄断，但是欧洲市场因市场准入等因素竞争环境较为明朗。对舒格利单抗而言，成功获批上市后，即便未来在欧洲PD-(L)1市场市占率仅5%，也有望为基石药业带来近57亿人民币的销售额增长。

实际上，早在此前基石药业便对舒格利单抗在欧盟顺利获批上市充满信心。今年5月27日，基石药业便宣布与欧洲医药公司Ewopharma 达成商业化战略合作，将舒格利单抗在瑞士及中东欧地区的商业化权利授予 Ewopharma。此外根据合作协议，除了后续的产品销售收入外，基石药业还将最高获得5130万美元(约相当于3.5亿人民币)的首付款以及后续注册和销售里程碑付款。

相较于重头开始组建欧洲商业化团队，与这家专注于瑞士和中东欧地区的市场准入和医学营销公司合作，能够让基石药业在舒格利单抗获批后第一时间将其推向中东欧广大的腹地市场，快速实现产品的高效销售与变现。

此外，继近期与Ewopharma在中欧/东欧地区与瑞士达成舒格利单抗的商业化合作之后，基石药业还陆续又与多个其他国家和地区，尤其是西欧地区的潜在合作方进行合作洽谈，进一步加速舒格利单抗在全欧盟市场的落地进程。

正如上文所说，舒格利单抗已在欧洲PD-(L)1市场稳占一个入场名额，后续便可随市场临床优效获批门槛的提升不断稳固占位优势。在国际化管线营利能力已基本确立的情况下，基石药业的内在价值势必将迎来重估。

已进入“最佳击球区”

对于一家创新药企而言，其估值的构建不仅仅依托商业化管线等可变现资产，也需要有差异化创新研发能力和效率等不可变现资产。

在商业化管线背后，基石药业的研发效率不可小觑。截至目前，基石药业已成功上市4款创新药、获批15项新药上市申请(NDA)以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物(ADC)、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。

值得一提的是，目前基石药业布局的研发管线2.0中有4条为ADC产品管线，其中，靶向PD-1/ CTLA-4/VEGFa的三特异性抗体CS2009是潜在的同类首创/同类最优的下一代肿瘤免疫骨架产品，预计首次人体试验预期于2024/2025年启动。此外，潜在全球同类最佳药物CS5001是其研发管线2.0战略的重磅产品。

智通财经APP了解到，当前全球前十大热门ADC靶点的临床数量占比高达54%，内卷程度可见一斑。但与众多厂商扎堆HER-2和TROP-2等热门靶点不同，基石药业CS5001差异化地将ADC布局重心放在已初显成药价值且竞争格局良好的ROR1靶点。

近年来，ROR1因其在CLL、MCL、乳腺癌、卵巢癌、肺癌及前列腺癌等多种血液瘤和实体瘤中的高表达特性，成为生物医药领域的研究热点，被认为是具有广谱抗癌潜力的新药靶点。2020年，默沙东和勃林格殷格翰分别斥资27.5亿美元和11.8亿欧元收购了两款ROR1 ADC，更是为该靶点研发提供了极佳的背书。

目前，全球仅三款ROR1 ADC处于临床阶段，基石药业的CS5001便是其中之一。其I期临床试验已完成多个剂量的评估，在多种恶性血液及实体肿瘤中展现出显著的安全性、稳定性、以及初步抗肿瘤活性。与参比ROR1 ADC相比较，CS5001已在套细胞淋巴瘤及三阴性乳腺癌异种移植模型显示中出出众的BIC潜力。

此次基石药业在ASCO年会上公布的是CS5001的首次人体研究最新数据，展示的研究旨在评估CS5001在晚期实体瘤和B细胞淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学(PK)特征和抗肿瘤活性。数据显示，CS5001耐受性和安全性良好，PK特征符合预期，且已在包括弥漫大B淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、胰腺癌等在内的多种实体瘤和血液肿瘤中显示出初步抗肿瘤活性。

目前该研究1a期剂量递增仍在进行中;同时，基石药业也将在近期启动涵盖多瘤种的1b期剂量扩展研究进行剂量优化，预期将在2024年年底前启动注册性临床研究。

从市场角度来看，庞大的患者人群、高肿瘤特异性的靶点以及治疗的空缺，赋予了ROR1 ADC极大的想象空间。西南证券研报显示，ROR1 ADC产品针对的适应症，在全球每年发病超过300万例，成药的潜在市场规模超过百亿美元。根据基石药业计划，CS5001注册计划将于2024年启动。这也意味着，CS5001价值的兑现节点正逐渐临近。而除了CS5001外，基石药业还布局了CS5005、CS5006等多款针对实体瘤的ADC早期管线，这都将成为加速基石药业内在价值上升的关键因素。

相比之下，公司的当前估值却与其稳健的基本面表现不相匹配。

此前受移出港股通造成的流动性因素拖累，基石药业在短期内承受了极大的抛售压力，并且近期利好也未在公司现价有所体现。

智通财经APP观察到，2023年罗氏和阿斯利康的PD-L1抗体销售额分别达到48.10亿美元和42.37亿美元，跻身2023年全球畅销药排行榜Top40，显示出巨大的销售潜力;另外，默沙东和勃林格殷格翰的两款ROR1 ADC授权交易分别达到27.5亿美元和11.8亿欧元，而今年4月，益普生引进Sutro Biopharma ROR1 ADC全球权益也支付了9亿美元。

回到基石药业，在PD-L1方面，舒格利单抗在今年下半年海外多项合作有望持续落地;而ROR1 ADC方面，随着后续临床注册研究进行以及新的临床数据披露，其潜在BIC属性有望进一步凸显，在全球ADC市场火爆的背景下，进一步增强了其License out的市场预期。此外，在成熟产品商业价值最大化方面，基石药业今年7月宣布将泰吉华®在中国大陆的推广权授予恒瑞医药。基石药业获得人民币3,500万元的首付款，同时泰吉华®在中国大陆的销售收入仍将纳入基石药业财报。自去年下半年以来，基石药业已与多家公司包括三生制药、艾力斯医药等连续新建合作关系，通过充分发挥双方优势来实现商业化效率和价值的最大化。

参考全球市场的交易情况，二级市场显然未能体现出基石药业的发展预期。从估值层面来看，目前公司市值仅有16.44亿港元，从具体估值数据来看，截至8月23日收盘，基石药业股价为每股1.28港元，PS估值仅为3.19。

对比近年公司的估值数据不难发现，目前股价已偏离估值中枢，公司价值已明显被严重低估，参考此次中报反映出的强劲基本面情况，基石药业目前已称得上港股18A公司中值博率最高的一个标的。当前估值下的基石药业显然已进入“最佳击球区”。