复旦张江(01349)：注射用FDA018抗体偶联剂用于治疗三阴性乳腺癌III期临床研究完成首例受试者入组

智通财经APP讯，复旦张江(01349)发布公告，公司研发的注射用FDA018抗体偶联剂(即抗Trop2抗体偶联SN38，“该药物”)用于治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的药物III期临床研究(该研究)于近日成功完成首例受试者入组。

该药物由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原(Trop-2)靶点的单克隆抗体与SN38偶联组成。Trop-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水准都会显著升高。该药物可通过与Trop-2高表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂)，杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、宫颈癌及胃癌等。

2024年5月该药物于美国临床肿瘤学会American Society of Clinical Oncology(ASCO)官网发表了I期临床研究数据结果。根据该药物单药治疗的临床数据显示，截至2023年10月8日，共有62名患者接受了该药物至少一剂量的治疗，结果显示该药物耐受性良好，安全性可控，截至12.0mg/kg的剂量下尚未达到最大耐受剂量(MTD)。在接受10.0mg/kg剂量治疗且疗效可评估的29例TNBC患者中，客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为37.9%和79.3%，显示出鼓舞人心的初步抗肿瘤活性。

该药物III期临床试验为评价其在TNBC患者中的有效性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的随机、对照临床试验。截至本公告刊发日，该研究已完成首例受试者入组。