智通财经APP讯,励晶太平洋(00575)发布公告,公司的商业战略合作伙伴江苏万邦生化医药集团有限责任公司(江苏万邦医药,为上海复星医药(集团)股份有限公司的完全控股公司)、江苏万邦医药营销有限公司(江苏万邦营销,为江苏万邦医药的联属公司)、Genetic
S.p.A.(Genetic)及Plethora Solutions
Limited(Plethora,公司的全资附属公司)于今天收市后订立制造及供应协议,据此,Genetic将根据协议条款就江苏万邦医药于中国的市场制造及向其供应SenstendTM。协议的初始期限为五年,其后将自动重续两年,除非协议终止。
签署协议移除了于中国监管审批过程中的一大障碍,这将使江苏万邦医药能够完成向国家药品监督管理局提交新药申请注册档案的工作,并预计于提交后12个月内获批。根据协议条款,江苏万邦医药将在切实可行的情况下尽快,但无论如何不迟于收到制造资料后3个月内向国家药品监督管理局提交新药申请。
集团行政总裁Jamie Gibson表示,“我们对已经签署协议感到高兴,因为这为我们向国家药品监督管理局提交新药申请清除了最后一道障碍。我们目前期待我们在中国的商业合作伙伴尽快向国家药品监督管理局提交新药申请,并预计于提交后12个月内获批。”
SenstendTM(FortacinTM在中国的品牌名称)乃两种上市药物利多卡因及丙胺卡因的专有配方,透过为治疗早泄而开发的计量气雾剂分配。于2018年12月,Plethora与江苏万邦医药签署独家许可协议,在中国销售SenstendTM治疗早泄。
Jamie Gibson进一步表示,“据估计,SenstendTM有可能在推出的首年帮助中国约900万名患者的初始目标市场,到第十年增长至逾1.7亿名患者。我们强大的合作伙伴江苏万邦医药乃复星网络的一部分,已透过中国最大医药及医疗保健分销商国药控股股份有限公司的医院、诊所及药房网络建立了成熟的营销专长、电子商务平台及无与伦比的全国物流及分销,确保SenstendTM在中国的商业成功。”