强生(JNJ.US)潜在重磅疗法递交上市申请

智通财经APP获悉，强生(JNJ.US)宣布，已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请(BLA)，寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体(FcRn)靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力(gMG)。根据此前的新闻稿，该疗法是在抗体阳性gMG患者(包括抗AChR+、抗MuSK+和抗LRP4+患者)中，与标准治疗(SOC)联合使用时，在改善患者日常生活活动(MG-ADL)评分方面上显著优于安慰剂的首个FcRn阻断剂。由于nipocalimab具有治疗多种自身免疫疾病的潜力，这款疗法今年年初被行业媒体Evaluate列为10大潜在重磅在研疗法之一。

重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫疾病，全球约有70万名患者受到其影响。Nipocalimab是一款潜在“best-in-class”、靶向新生儿Fc受体的抗体疗法。它通过与FcRn结合，让被单核细胞和内皮细胞摄入的自身抗体不会被重新释放到血液中，而是在细胞内被降解。