中国生物制药(01177)：盐酸安罗替尼胶囊联合贝莫苏拜单抗注射液一线治疗晚期肾细胞癌III期研究数据在ESMO 2024公布

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合贝莫苏拜单抗注射液已在2024年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2024)以小型口头报告(Mini Oral)的形式公布了III期临床(ETER100)最新研究成果，用于晚期肾细胞癌(RCC)一线治疗：中位无进展生存期(PFS)为18.96个月，客观缓解率(ORR)为71.6%，总生存期 (OS)呈获益趋势。

ETER100 (NCT04523272)是一项随机、开放、阳性药物平行对照、多中心的III期临床研究，旨在评估安罗替尼联合贝莫苏拜单抗对比舒尼替尼一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌的有效性和安全性。最新研究数据显示，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗组对比舒尼替尼组的中位PFS为18.96个月vs. 9.76个月(HR 0.53, 95% CI 0.42-0.67, p<0.0001)，ORR为71.6% vs. 25.1%，中位OS尚未达到。

肾癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，其中，肾细胞癌占肾脏恶性肿瘤的80%~90%1 。据统计， 2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例2 。约20-30%的肾癌患者在初诊时已出现局部或远处转移3-5，对于原发性非转移的肾细胞癌患者，即使接受治愈性为目的的肾切除术，仍然会有约20%的患者5年内出现复发或转移6-10。安罗替尼联合贝莫苏拜单抗有望延长肾细胞癌患者的生存获益，有望成为晚期肾细胞癌新的一线标准治疗方案。

2024年8月，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌的新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。这是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第八个适应症，也是贝莫苏拜单抗注射液申报上市的第三个适应症。

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