艾德生物(300685.SZ)：公司产品“HRD试剂盒”进入创新医疗器械特别审查程序

智通财经APP讯，艾德生物(300685.SZ)公告，公司自主研发的产品于近日进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序，产品名称：人类同源重组修复缺陷检测试剂盒(高通量测序法)(以下简称“HRD试剂盒”)。

据悉，HRD试剂盒是PARPi(靶向多聚ADP-核糖聚合酶抑制剂)新药治疗的伴随诊断产品。PARPi新药是一类用于以BRCA基因为核心的多基因多位点变异肿瘤的靶向药物，覆盖卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等多癌种，使用前需要检测HRD状态。公司HRD试剂盒是国内首款进入“创新医疗器械”程序的HRD试剂盒。在PARPi新药伴随诊断领域，公司从国内首个且目前唯一获批的人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒到“创新医疗器械”HRD试剂盒，全面覆盖了卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等癌种，满足PARPi新药治疗的临床检测需求。

此外，HRD试剂盒采用自主专利的ADx-GSS^®智能算法，在提高准确性的同时，涵盖了更适合我国患者的位点，全面满足国内外临床需求。此外，该试剂盒还运用了公司自主创新的ADx-HANDLE^®专利建库技术，化繁为简、减少操作步骤，缩短患者等待检测结果的时间，解决了操作复杂、报告周期长等临床痛点，已成为阿斯利康PARPi奥拉帕利的“伴随诊断试剂”。