远大医药(00512)：集团全球创新放射性核素偶联药物ITM-11的中国III期临床试验申请获药监局受理

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)ITM-11的一项III期临床研究(COMPETE桥接研究)的申请，近日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局(药监局)正式受理。

COMPETE桥接研究是一项前瞻性、随机、对照、开放性、多中心III期临床研究，拟在中国入组超过60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗(PRRT)对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性(SSTR+)的胃肠或胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)患者中的有效性和安全性。此前集团已于今年三月获得药监局批准开展ITM-11针对高分化侵袭性2级和3级GEPNETs的III期临床研究(COMPOSE研究)，目前该临床研究正在顺利推进中。此次COMPETE桥接研究将有望进一步扩大ITM-11产品的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖。

ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物，该产品是将无载体¹⁷⁷Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。与目前常用的有载体¹⁷⁷Lu核素产品相比，无载体的¹⁷⁷Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射性废物更易于处理。该产品已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)等机构的孤儿药资格。

根据Frost & Sullivan的数据，2020年，中国胃肠胰腺神经内分泌瘤的新发确诊病例为71300例，发病率逐年上升。《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》中提示，基于¹⁷⁷Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物)，可带来明显的患者获益。ITM-11可与集团另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品TOCscan^®形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化，有望为中国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备12款创新产品，涵盖⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种;在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。目前，集团在核药抗肿瘤诊疗板已有四款RDC创新药获批开展临床研究，其中三款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。截至目前，集团是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

核药抗肿瘤诊疗平台是集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。集团联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有近650名员工，是集团全球化程度最高的板块之一。同时，集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为核心建立了核药早期研发平台，进行RDC药物的自主研发。目前早期研发阶段的产品储备已达12款。

集团正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰^®钇[⁹⁰Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。