白云山(00874)分公司获得化学原料药补充申请批件

智通财经APP讯，白云山(00874)发布公告，近日，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂(以下简称“白云山化学制药厂”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《化学原料药补充申请批准通知书》。

白云山化学制药厂于2005年12月获得化学原料药头孢呋辛钠的新药证书及生产批文(国药准字【H20059870】、登记号【Y20190005522】)。本品为白云山化学制药厂采用新的生产工艺制备的化学原料药头孢呋辛钠，完成相关研究、提升质量标准后在2023年2月向国家药监局申请变更并获得受理。

头孢呋辛钠用于敏感菌所致的下列感染：呼吸道感染、耳鼻喉科感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨及关节感染等。

经查询，目前中国境内上市的化学原料药头孢呋辛钠的生产企业还包括山东信立泰药业有限公司、浙江普洛得邦制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司等。根据米内网数据显示，2023年注射用头孢呋辛钠在中国公立医院的销售额为人民币23.7亿元。公司无法从公开渠道获悉其他生产企业化学原料药头孢呋辛钠的生产或销售数据。

白云山化学制药厂本次获得化学原料药头孢呋辛钠补充申请批准通知书，优化了原料药头孢呋辛钠的生产工艺，有利于提升该产品的市场竞争力。本次获得该药物补充申请批准通知书，对公司当期业绩无重大影响。