前沿生物(688221.SH):艾可宁®新增维持治疗适应症获得Ⅱ期临床试验批准通知书

前沿生物(688221.SH)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的...

智通财经APP讯,前沿生物(688221.SH)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司按照已提交方案开展已上市产品艾可宁®新增维持治疗适应症的Ⅱ期临床试验。

该药品已获批适应症:适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用,治疗经其它多种抗反转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者。新增适应症:注射用艾博韦泰每4周1次静脉给药,与其它抗反转录病毒药物联合使用,治疗接受稳定抗反转录病毒治疗已实现病毒学抑制(HIV-1RNA<50拷贝/mL)且无治疗失败史的HIV-1感染患者(简称“维持治疗”)。

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