盟科药业(688373.SH)：成功完成注射用MRX-4中国Ⅲ期临床试验

智通财经APP讯，盟科药业(688373.SH)发布公告，公司开展的注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已于近日成功完成并达到了主要疗效终点。公司将积极推进注射用MRX-4治疗复杂性皮肤和软组织感染适应症在中国的新药申报上市进程。

本次临床试验是以利奈唑胺静脉输注转口服给药(以下简称“利奈唑胺组”)为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的Ⅲ期临床试验。

本研究结果表明，当静脉输注MRX-4首剂2000mg，余1000mg(后续可转口服康替唑胺片800mg，此给药方式简称“MRX-4/康替唑胺片”)，每12小时给药一次，疗程7-14天治疗复杂性皮肤和软组织感染患者(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)所致者)，具有良好的临床疗效和微生物学疗效。统计学分析显示MRX-4/康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的临床疗效非劣效于利奈唑胺组，本研究达到主要疗效终点。

本研究安全性观察结果显示，注射用MRX-4/康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染，患者安全性和耐受性良好。在本研究中，未发生与研究药物相关的导致中止治疗或退出研究不良事件。接受注射用MRX-4/康替唑胺片患者发生与研究药物相关的临床不良事件主要为胃肠道反应，包括恶心、呕吐等，与研究药物相关的实验室检查异常主要为肝酶轻度升高，多为轻度，且呈一过性。在目前的给药方案下，注射用MRX-4/康替唑胺片组患者出现血小板降低趋势以及与研究药物相关的血液学不良事件明显少于利奈唑胺组。