绿叶制药(02186)：赞必佳®(注射用芦比替定)在中国大陆获批上市

智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，集团的创新药赞必佳®(注射用芦比替定)作为被纳入优先审评审批程序的品种，已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。

赞必佳®是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞雕亡的同时，还可调节肿瘤微环境，进一步发挥抗肿瘤作用。该产品于2020年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的附条件批准，是自1997年以来的近27年内、唯一获得FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体。

肺癌在我国的发病率和死亡率高居各大恶性肿瘤之首，于2022年的新发病例超过106万例。SCLC占肺癌的13%-17%，是最具侵袭性的肺癌亚型之一，五年总生存率低于10%。大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发，接受进一步的化疗后中位总生存期(mOS)仅为4-5个月。耐药及复发是SCLC治疗中无法避免的棘手难题，复发后几乎没有可用的治疗选择使SCLC患者陷入生存困境，临床极需创新治疗方案。

赞必佳®获得国家药品监督管理局的上市批准，主要基于两项临床研究结果。其一，在海外开展的关键试验(Ⅱ期篮子试验)为一项赞必佳®单药治疗(3.2mg/m2静脉输注、每3周1次)，对接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)进行的开放标签、多中心、单臂研究。该试验研究结果亦发表于The Lancet Oncology(《柳叶刀-肿瘤学》)学术期刊，结果显示：接受赞必佳®治疗的总体人群的有效率(ORR)为35.2%、中位缓解持续时间(mDoR)为5.3个月、中位无进展生存期(mPFS)为3.5个月、mOS为9.3个月。其二，赞必佳®亦针对中国人群开展了一项单臂、包含剂量递增及扩展的桥接试验，旨在评估该药在晚期实体瘤中国患者(包括复发SCLC)中的安全性、耐受性、PK特徵和初步疗效。试验结果显示接受赞必佳®二线治疗(3.2mg/m2静脉输注、每3周1次)SCLC患者的ORR为45.5%、mDoR为4.2个月、mPFS为5.6个月、mOS为11.0个月。

上述两项试验均提示赞必佳®二线治疗SCLC具有显著的抗肿瘤效果，且安全可耐受;其中，在中国人群试验显示的患者获益更显著。

此外，赞必佳®的多项国际临床研究亦在持续开展中。在赞必佳®联合阿替利珠单抗二线治疗广泛期SCLC的Ⅰ╱Ⅱ期研究中，患者的ORR为66.67%、mPFS为4.7个月、mOS为14.5个月;赞必佳®联合帕博利珠单抗二线治疗复发SCLC的Ⅰ╱Ⅱ期研究中，ORR为46.4%、mPFS为5.3个月、mOS为11.1个月。赞必佳®联合免疫检查点药物用于SCLC一线维持治疗、联合化疗药物用于治疗复发SCLC的临床研究、以及用于治疗平滑肌肉瘤的临床试验亦在顺利进行中，以进一步探索和拓展该药物的临床应用和治疗潜力。

当前，赞必佳®已获得《NCCN小细胞肺癌临床实践指南》、《ESMO小细胞肺癌临床实践指南》和《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》的推荐，单药用于治疗复发SCLC。不仅如此，赞必佳®联合免疫检查点药物亦首次被写入《CSCO小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》。

截至目前，赞必佳®共在全球17个国家或地区获得上市批准。本集团获权在中国大陆、中国香港地区、中国澳门地区开发和商业化该产品，并已成功推动其在上述三地获批上市。

本集团相信，赞必佳®能满足当前极待解决的临床需求，亦具备良好的市场潜力。同时，该产品将进一步丰富本集团在肿瘤领域的产品管线，并协同本集团于肿瘤领域现有的资源与优势，加速推动公司在该领域的布局和发展。