上海莱士(002252.SZ)收到人纤维蛋白原药品注册核查通知

智通财经APP讯，上海莱士(002252.SZ)发布公告，公司全资子公司同路生物制药有限公司(“同路生物”)于近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(简称“药审中心”)出具的《关于启动人纤维蛋白原药品注册核查(临床)的通知》及《关于启动人纤维蛋白原药品注册核查(药学)的通知》，根据《药品注册管理办法》相关规定，药审中心需对同路生物申报的人纤维蛋白原(受理号：CXSS2400108)启动药品注册核查。

据悉，人纤维蛋白原系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。产品适应症包括：(1)先天性纤维蛋白原减少或缺乏症;(2)获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。